Действующее вещество:

Пиридоксин (пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)) — 10 мг или 50 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы связывается пиридоксальфосфат на 90%. Хорошо всасывается и проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения — 15–20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении — с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Витамин B₆ участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль‑5‑фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.

Участвует в обмене триптофана (участие в биосинтезе серотонина), метионина, цистеина, глутаминовой и др. аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина.

Потребность в витамине B₆ удовлетворяется продуктами питания: частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании, проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия.

-        Гипо‑ и авитаминоз B₆;

-        врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром у новорожденных;

-        профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты.

В составе комплексной терапии:

-        в неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока);

-        ишемическая болезнь сердца;

-        тяжелые поражения печени.

При беременности применение возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко.

Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может приводить к развитию у детей «пиридоксиновой зависимости». Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг в сутки).

Пиридоксин усиливает синтез дофамина (который выполняет роль пролактостатина) и подавляет лактацию, вплоть до ее полного прекращения.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ введения: внутривенно, внутримышечно, подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо‑ и авитаминозе B₆

Взрослым — по 50–100 мг 1–2 раза в сутки, детям — по 20 мг в сутки.

Курс лечения для взрослых — 1 месяц, для детей — 2 недели.

В составе комплексной терапии

При гипо‑ и авитаминозе B₆, в неврологии — взрослым 50–100 мг 1–2 раза в сутки.

Курс лечения — 1 месяц. Детям — 20 мг в сутки, курс лечения — 2 недели.

При паркинсонизме назначают по 100 мг пиридоксина в сутки внутримышечно, подкожно.

Курс лечения — 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют.

При лечении туберкулеза гидразидом изоникотиновой кислоты (ГИПК) и ее производными (изониазидом, фтивазидом и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными — внутривенно 500–750 мг в сутки раствора препарата Пиридоксин.

При лечении пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных — внутримышечно или внутривенно 100 мг пиридоксина.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в конечностях — симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до ее полного прекращения в дозировке 200–600 мг в сутки и более.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином — может вызвать анемию и невропатию.

Пиридоксин не назначают совместно с L‑дофа (леводопой), поскольку ослабляется действие последней.

Пиридоксин усиливает действие диуретиков.

Производные гидразида изоникотиновой кислоты (изоникотин гидразид), пеницилламин, циклосерин и пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина.

Фармацевтически несовместим с тиамином (B₁) и цианокобаламином (B₁₂).

Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой; калия и магния аспарагинатом.

Симптомы

Миодистрофия (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений), нервное возбуждение, тахикардия.

Лечение

Препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах (более 50 мг в сутки) может вызвать ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха, пиридоксин может искажать результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах па способность к управлению автотранспортом и занятию другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или работе с движущимися механизмами не сообщалось.

Раствор для инъекций 10 мг/мл и 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производи геля и адрес места производства лекарственного препарата/Организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Т./ф.: (4212) 53‑91‑86

Витамины и витаминоподобные средства

D50 Железодефицитная анемия

E53.1 Недостаточность пиридоксина

G21 Вторичный паркинсонизм

G25 Другие экстрапирамидные и двигательные нарушения

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

L20 Атопический дерматит

L30.9 Дерматит неуточненный

L40 Псориаз

O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная

A11HA02 Пиридоксин (витамин B₆)