Состав на 1 мл препарата

Активное вещество:

Биперидена лактат 5,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия лактат 14,0 мг, вода для инъекций 989,0 мг.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Связь с белками плазмы — 91–94%. Плазменный клиренс составляет 11,6 ± 0,8 мл/мин/кг массы тела. Проникает в грудное молоко.

Бипериден полностью метаболизируется. Основные метаболиты — бициклогептан и пиперидин, выводятся с мочой и калом.

Выведение осуществляется в две фазы с периодом полувыведения (T_1/2) 1,5 ч в первую фазу и 24 ч — во вторую, у пожилых пациентов период полувыведения может увеличиваться.

Бипериден является антихолинергическим средством центрального действия, снижает активность холинергических нейронов полосатого тела (структурного компонента экстрапирамидной системы). Периферическое антихолинергическое действие выражено в меньшей степени.

Снижает тремор и ригидность. Бипериден вызывает психомоторное возбуждение. Вегетативные нарушения.

-     Синдром паркинсонизма у взрослых.

-     Экстрапирамидные симптомы у детей и у взрослых, вызванные нейролептиками или аналогично действующими препаратами.

-     Отравление никотином или фосфорсодержащими органическими веществами у взрослых.

Повышенная индивидуальная чувствительностью к любому из компонентов препарата, закрытоугольная глаукома, механическое сужение (стеноз) желудочно-кишечного тракта, мегаколон, обструкция желудочно-кишечного-тракта.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при гиперплазии предстательной железы, задержке мочевыведения, нарушениях ритма сердца, пожилым больным, (особенно при наличии органической мозговой симптоматики) и пациентам, предрасположенным к эпилептическим припадкам.

Поскольку опыт применения препарата Акинетон^® в период беременности ограничен, то назначать препарат следует после тщательной оценки риск/польза для матери и плода, особенно в первом триместре.

Препарат Акинетон^® выводится с грудным молоком в котором его концентрации могут достигать концентраций, наблюдаемых в плазме крови, поэтому следует отказаться от кормления грудью.

Синдром паркинсонизма у взрослых:

В тяжелых случаях лечение может быть начато с дозы 10–20 мг препарата Акинетон^® (2–4 мл раствора для инъекций), поделенной на несколько инъекций (от двух до четырех), которые вводят внутримышечно или в виде медленных внутривенных вливаний в течение дня.

Двигательные нарушения, вызванные действием лекарственных средств:

Для быстрого достижения терапевтического ответа взрослым можно назначать 2,5–5 мг препарата Акинетон^® (0,5–1 мл раствора для инъекций) в виде однократной дозы, вводимой внутримышечно или в форме медленной внутривенной инъекции. При необходимости эту же дозу можно повторно ввести через 30 минут. Максимальная суточная доза составляет 10–20 мг препарата Акинетон^® (2–4 мл раствора для инъекций).

Детям в возрасте до 1 года можно назначать 1 мг (0,2 мл) препарата Акинетон^®, в возрасте до 6 лет можно назначать 2 мг (0,4 мл) и в возрасте до 10 лет можно назначать 3 мг (0,6 мл) в виде медленной внутривенной инъекции. При необходимости эту дозу можно повторно ввести через 30 минут. Инъекцию необходимо прекратить, если во время введения разовьются побочные эффекты.

Опыт применения препарата Акинетон^® при лекарственной дистонии у детей ограничен проведением коротких курсов лечения препаратом.

Отравление никотином у взрослых:

В дополнение к стандартной терапии рекомендуются внутримышечные введения 5–10 мг (1–2 мл) и внутривенные введения 5 мг в тех случаях, когда жизнь пациента находится под угрозой.

В случае отравления органической фосфорной смесью, производят индивидуальное дозирование биперидена, в зависимости от степени отравления. Вводят внутривенно 5 мг биперидена лактат с повторным инъецированием до исчезновения признаков отравления.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС):

Головокружение, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, тревога, спутанность сознания, эйфория, нарушение памяти и в отдельных случаях галлюцинации, делириозные расстройства; нервозность, головная боль, бессонница, дискинезия, атаксия, мышечные судороги и нарушение речи. При повышенном возбуждении нервной системы, особенно у пациентов с нарушением церебральной функции, необходимо снизить дозу препарата.

Прочие побочные эффекты:

Сухость во рту, увеличение слюнных желез, парез аккомодации, мидриаз, сопровождаемый фотофобией, снижение потоотделения, запор, дискомфорт в эпигастрии, тошнота, тахикардия и брадикардия, снижение артериального давления, затрудненное мочеиспускание, особенно у пациентов с гиперплазией предстательной железы (в этом случае рекомендуется снизить дозу) и, более редко, задержка мочи, закрытоугольная глаукома (следует регулярно контролировать внутриглазное давление), аллергические реакции, лекарственная зависимость.

Применение препарата Акинетон^® в сочетании с другими антихолинергическими психотропными лекарственными средствами, с антигистаминными, противопаркинсоническими и противоэпилептическими лекарственными средствами может способствовать усилению центральных и периферических побочных эффектов.

Симптомы

Расширенные, медленно реагирующие на свет зрачки (мидриаз); сухость слизистых оболочек; покраснение кожи, учащенное сердцебиение; атония мочевого пузыря и кишечника; гипертермия, в особенности у детей и возбуждение, спутанность сознания, делирий, коллапс.

Лечение

Антидот — ингибиторы ацетилхолинэстеразы и прежде всего физостигмин, при необходимости катетеризация мочевого пузыря. Симптоматическая терапия.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл.

По 1 мл препарата в ампулу (вместимость 2 мл) бесцветного стекла, гидролитический тип I, с пережимом и точкой белого цвета на верхней части ампулы или цветным кольцом излома. Маркировка ампул может производиться двумя способами: наклеивание этикетки или нанесение маркировки методом цветной печати на стекле.

По 5 ампул помещают в пленку глубокой вытяжки (в открытой форме или загерметизированную), которую вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

Десма ГмбХ

Петер-Зандер-Штр. 41В, 55252 Майнц-Кастель, Германия.

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41В, 55252 Mainz-Kastel, Germany.

Предприятие-производитель

Сиртон Фармасьютикалс С.п.А.

пл. 20-го Сентября, 2, 22079 г. Вилла-Гвардия (провинция Комо), Италия.

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (Como), Italy.

Дистрибьютор / организация, принимающая претензии

АО «Мединторг», 123103, Россия, Москва, проспект Маршала Жукова, д. 74, корп. 2.

+7 (495) 921-25-15

www.medintorg.ru

м-, н-Холинолитики

G21 Вторичный паркинсонизм

G25 Другие экстрапирамидные и двигательные нарушения

G40.9 Эпилепсия неуточненная

H40.2 Первичная закрытоугольная глаукома

I49.9 Нарушение сердечного ритма неуточненное

K56 Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи

K59.3 Мегаколон, не классифицированный в других рубриках

N40 Гиперплазия предстательной железы

R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

T43.3 Антипсихотическими и нейролептическими препаратами

T60.0 Фосфорорганических и карбаматных инсектицидов

T65.2 Табака и никотина

Y49.5 Другие антипсихотические и нейролептические препараты

N04AA02 Бипериден