Состав на 1 мл:

Прозрачная жидкость, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Всасывание

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.

Системная биодоступность препарата составляет примерно 70%. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.

Распределение

При концентрациях в интервале 0,09–2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.

Метаболизм

Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.

Выведение

Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90% в виде метаболитов и 10% в неизменном виде).

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин‑связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин‑высвобождающих препаратов, или укусами насекомых).

Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H₁‑рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H₁‑рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействует на H₂‑рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R‑(‑)‑диметинден, обладающий большей H₂‑антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с H₂‑антигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

-        Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия;

-        кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых;

-        профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        детский возраст до 1‑го месяца, особенно у недоношенных пациентов;

-        период грудного вскармливания;

-        закрытоугольная глаукома;

-        бронхиальная астма;

-        гиперплазия предстательной железы;

-        применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

С осторожностью

-        Хронические обструктивные заболевания легких;

-        эпилепсия;

-        беременность;

-        детский возраст от 1 месяца до 1 года;

-        пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — 7 дней.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H₁‑гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день.

Особые группы пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Флакон может иметь как обычную крышку, так и крышку, снабженную системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми.

Для снятия крышки, снабженный системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми, следует нажать на нее и одновременно провернуть согласно рисунку на крышке.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: утомляемость;

Часто: сонливость, нервозность;

Редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола.

Трициклические антидепрессанты и М‑холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно‑кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т. п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

Симптомы

Угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и М‑холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т. ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение артериального давления, коллапс и кома.

Лечение

Активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться).

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей‑дозатором из полиэтилена и полипропиленовой крышкой белого цвета с системой контроля первого вскрытия или полипропиленовой крышкой белого цвета с системой контроля первого вскрытия и системой защиты от несанкционированного вскрытия детьми.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Отпускают без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария/GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»

123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6

Тел.: +7 (495) 777 9850

Факс: +7 (495) 777 9851

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94

E‑mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

H₁-антигистаминные средства

B01 Ветряная оспа [varicella]

B05 Корь

B06 Краснуха [немецкая корь]

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L20 Атопический дерматит

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L50 Крапивница

T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу

T78.3 Ангионевротический отек

T78.4 Аллергия неуточненная

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

Y57.9 Лекарственные средства и медикаменты неуточненные

R06AB03 Диметинден