Комбинированный препарат, осмотическое слабительное средство.Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами.Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет pH химуса. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема.Препятствует нарушению водно-электролитного баланса.Внутрь, по 10-20 г/сут, предварительно содержимое пакетика растворяют в 1 л воды.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь	1 пакетик
действующее вещество:
макрогол 4000	10,00 г
вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г; натрия сахаринат — 0,017 г

*Апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечному всасыванию, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата (см. «Состав»);

серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;

кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

симптоматический стеноз;

боли в животе неясной этиологии;

дети младше 8 лет.

Беременность. Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных нежелательных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс^® у беременных женщин. Так как системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания. Не существует данных об экскреции препарата Форлакс^® в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс^® можно принимать в период кормления грудью.

Фертильность. Исследования влияния препарата Форлакс^® на фертильность не проводились, однако поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое каждого пакетика следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом.

Содержимое 1–2 пакетиков (10–20 г), предпочтительно в виде однократного приема по утрам или по 1 пакетику (утром и вечером) в случае приема 2 пакетиков в день. Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакетика каждый день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.

Эффект от приема препарата Форлакс^® выражен в течение 24–48 часов после приема препарата. Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс^® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более чем 3 месяцев несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — < 1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в таблице 1, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В целом нежелательные реакции были по большей части легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Таблица 1

Системно-органный класс	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто	Рвота, неотложный позыв на дефекацию, недержание кала
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто	Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема)

Педиатрическая популяция

Побочные эффекты, представленные в таблице 2, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пострегистрационный период. В целом нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Таблица 2

Системно-органный класс/Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе, диарея*
Нечасто	Рвота, вздутие живота, тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд)

* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс^®, что особенно важно для лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, т.к. возможно снижение их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс^® спустя по меньшей мере 2 часа после применения других препаратов.

Препарат Форлакс^® может вступать в потенциальное взаимодействие с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол (полиэтиленгликоль) нейтрализует загущающий эффект крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для возможности применения у пациентов с нарушениями глотания.

Симптомы: диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или временного прекращения приема препарата. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например увеличение потребления жидкостей и клетчатки, адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Форлакс^® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

При приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), были отмечены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Препарат содержит 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом (см. «Взаимодействие»).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г. По 10,17 г препарата в пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

По 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Бофур Ипсен Индастри Рю Эте Виртон, 28100 Дрё, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «МАЙОЛИ ФАРМА», 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.

Тел.: 8 (495) 796-87-68; факс: 8 (495) 796-87-69.

Осмотическое слабительное средство (макрогол) (Слабительные средства)

слабительное

K59.0 Запор

A06AD15 Макрогол