Таблетки: круглые плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с фаской. На таблетки дозировкой 10 мг нанесена риска.

Абсорбция. 45% хифенадина быстро абсорбируется из ЖКТ и уже через 30 мин обнаруживается в тканях организма. C_max активного вещества в плазме крови достигается через 1 ч.

Распределение. Обладает низкой липофильностью, плохо проникает через ГЭБ. Самое высокое содержание активного вещества отмечено в печени, несколько меньшее в легких и почках, самое низкое — в головном мозге (меньше 0,05%, чем объясняются отдельные случаи сонливости, головной боли).

Биотрансформация. Хифенадин метаболизируется в печени.

Элиминация. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Из кишечника выводится неабсорбированная часть препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Хифенадин  — блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие, предотвращая развитие аллергического воспаления в ткани. Ослабляет действие гистамина, уменьшает его влияние на проницаемость сосудов (снижая проницаемость, оказывает противоотечный эффект), снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина. Хифенадин уменьшает содержание гистамина в тканях (связано со способностью активировать диаминооксидазу — фермент, инактивирующий гистамин). При курсовом лечении антигистаминное действие хифенадина не снижается. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность.

Фенкарол^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет для лечения следующих заболеваний и состояний:

поллиноз;

острая и хроническая крапивница;

ангионевротический отек;

аллергический ринит;

дерматозы, в т.ч. экзема, нейродермит, кожный зуд.

гиперчувствительность к хифенадина гидрохлориду или любому из компонентов препарата (см. «Состав»);

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания;

С осторожностью: заболевания ЖКТ, печени и почек.

Беременность. Применение в I триместре беременности противопоказано. Не рекомендуется принимать препарат Фенкарол^® на протяжении остального периода беременности. При необходимости применения во время беременности следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы для матери и риска для плода.

Период грудного вскармливания. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить (см. «Противопоказания»).

Внутрь, после еды.

Режим дозирования

Схема дозирования препарата совпадает при всех индикациях к применению. На дозирование хифенадина может оказывать влияние выраженность аллергической реакции, индивидуальная чувствительность пациента, а также выраженность возможных побочных эффектов.

Взрослым — по 25–50 мг 2–4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Длительность курса лечения — в среднем 10–20 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Дети. Дети от рождения до 3 лет — безопасность и эффективность препарата Фенкарол^® у детей от рождения до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют; от 3 до 7 лет — по 10 мг 2 раза в день; от 7 до 12 лет — по 10–15 мг (1–1 1/2 табл.) 2–3 раза в день; старше 12 лет — по 1 табл. 25 мг 2–3 раза в день. Длительность курса лечения — 10–15 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна — аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — сухость во рту; нечасто — расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает, после снижения дозы или прекращения приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Хифенадин не усиливает угнетающее действие алкоголя и снотворных средств на ЦНС. Обладая слабыми м-холиноблокирующими свойствами, может снижать моторику ЖКТ и увеличивать всасывание медленно абсорбирующихся ЛС (например антикоагулянты непрямого действия — кумарины).

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическое. Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

Слабовыраженный м-холиноблокирующий эффект позволяет назначать хифенадин пациентам, которым противопоказаны антигистаминные препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью.

Препарат Фенкарол^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенкарол^® разрешен к применению лицам, работа которых требует быстрой психомоторной реакции (управление автотранспортом и работа с механизмами), однако рекомендуется предварительно определить (путем краткосрочного назначения), не оказывает ли препарат седативный эффект. При появлении данного эффекта следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, 10 и 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: АО «Олайнфарм». Латвийская Республика, ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114.

Тел.: +371 67013705.

e-mail: olainfarm@olainfarm.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/организации, принимающая претензии потребителей: ООО «ТЕЛЕРА-Фарма». 125212, Москва, Головинское ш., 5. корп. 1, эт. 2-й. пом. 2137А.

e-mail: info@telerapharma.ru

Республика Армения. Представительство АО «Олайнфарм». 0001, г. Ереван, ул. М. Хоренаци, 15, оф. 2В7.

e-mail: olainfarm.armenia@gmail.com

Республика Беларусь. ООО «НПК Биотест». 220034 г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б, оф. 501.

e-mail: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by

Республика Казахстан. ТОО «Олайнфарм Казахстан». 050009, г. Алматы, Алмалинский р-н, пр. Абая, 151/115, оф. 807.

e-mail:Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com

Кыргызская Республика ООО «Олайнфарм Азия». 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб. 421.

e-mail: Office.KG@olainfarm.com

Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия (H₁-антигистаминные средства)

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

L20 Атопический дерматит

L29 Зуд

L30.9 Дерматит неуточненный

L50 Крапивница

T78.3 Ангионевротический отек

R06AX31 Хифенадин