Иммуномодулирующее, детоксицирующее,антиоксидантное.В составе комплексной терапии заболеваний,сопровождающихся угнетением иммунитета.П/к и в/м, по 6-12 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 5-10 инъекций.Ректально, 0.1-0.2 мг/кг после очищения кишечника 1 раз в день, на ночь. В первые 3 дня вводят ежедневно, затем с интервалом 48 ч. Курс лечения - 10 суппозиториев.

Состав

Суппозитории для вагинального или ректального применения	1 супп.
действующее вещество:
азоксимера бромид	6/12 мг
вспомогательные вещества: маннитол; повидон; масло какао

Описание лекарственной формы

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая C_max в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения — около 0,5 ч, T_1/2 — 36,2 ч.

В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания

У взрослых и детей старше 1 года — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Комплексная терапия следующих заболеваний и состояний:

острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;

воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы);

различные формы туберкулеза легких;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний:

рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;

обострения хронических очагов инфекций;

грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;

вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:

воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);

различные формы туберкулеза легких;

аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:

рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;

обострения хронических очагов инфекций;

грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.

Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:

воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);

различные формы туберкулеза легких;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:

рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;

обострения хронических очагов инфекций;

Противопоказания

гиперчувствительность к азоксимера бромиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;

острая почечная недостаточность;

беременность и кормление грудью (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применять не чаще 2 раз в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Противопоказано применять препарат во время беременности (клинический опыт применения отсутствует).

Лактация. Препарат Полиоксидоний^® противопоказано применять в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Способ применения и дозы

Ректально, вагинально.

Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса.

Взрослые:

- ректально после очищения кишечника;

- вагинально при гинекологических заболеваниях (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Дети — суппозитории вводятся только ректально в дозе 6 мг.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы применения препарата

Показание/возраст	Дети 1–6 лет (суппозитории 6 мг)	Дети 6–18 лет (суппозитории 6 мг)	Взрослые (суппозитории 12 мг)
В составе комплексной терапии
При хронических инфекционновоспалительных заболеваниях в стадии обострения	1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс лечения — 5 супп.	1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 10 супп.
При гинекологических заболеваниях	—		1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения — 10 супп.
При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит), а также простатит у взрослых	1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 супп.	1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.
При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом
При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
При ревматоидном артрите	—		По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 супп.
В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии	—	6 мг ежедневно за 2– 3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп.	12 мг ежедневно за 2–3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 супп.
При легочной форме туберкулеза	1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс — 10 супп.	1 раз в сутки ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс — 20 супп. Далее возможно использование поддерживающей терапии — суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2–3 мес
Монотерапия
Профилактика гриппа и ОРВИ	1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 супп.	1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 супп.
Профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения	—		2 раза в неделю. Курс — 10 супп., 2–3 раза в год
Профилактика обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта	1 раз в сутки с интервалом между применениями 3 дня. Курс — 5 супп.	По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 супп.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

Пациенты, длительно получающие иммуносупрессивную терапию, онкологические пациенты; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию. Показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний^® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1–2 раза в нед).

Дети. Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.

Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний^® у детей с рождения до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Не следует применять препарат Полиоксидоний^® у детей от 1 года до 18 дет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Общие нарушения и реакции в месте введения	Очень редко	Покраснение, отек, зуд перианальной зоны, вагинальный зуд в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата

Взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний^®.

Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (применять не чаще чем 2 раза в неделю).

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат Полиоксидоний^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные или ректальные, 6 и 12 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: +7 (495) 926-21-07; факс: +7 (495) 926-21-07.

E-mail: info@petrovax.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: 8 (800) 234-44-80.

E-mail: adr@petrovax.ru

Республика Казахстан. ООО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST».

Тел.: +998 90 928 29-99, +7 (499) 504-15-19.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел.: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: belarus@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Армения. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Фармгруппы

Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы (Другие иммуномодуляторы)

Фармдействия

иммуностимулирующее

MKB

A16.9 Туберкулез органов дыхания неуточненной локализации без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

A60.0 Герпетические инфекции половых органов и мочеполового тракта

B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации

B49 Микоз неуточненный

D84.9 Иммунодефицит неуточненный

J01 Острый синусит

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

J32 Хронический синусит

J35.0 Хронический тонзиллит

J35.1 Гипертрофия миндалин

J45 Астма

K63.8.0* Дисбактериоз

K71 Токсическое поражение печени

L08 Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки

L20 Атопический дерматит

L51.0 Небуллезная эритема многоформная

L51.1 Буллезная эритема многоформная

L98.4.2* Язва кожи трофическая

N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит

N30 Цистит

N34 Уретрит и уретральный синдром

N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

N41 Воспалительные болезни предстательной железы

N70 Сальпингит и оофорит

N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

N73 Другие воспалительные болезни женских тазовых органов

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

R54 Старость

T14.2 Перелом в неуточненной области тела

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

T78.4 Аллергия неуточненная

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

ATC

L03AX Иммуностимуляторы другие

Информация о товаре предоставлена справочной системой РЛС