На 1 мл:

Действующее вещество:

Никетамид 250,0 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.

Абсорбция высокая, не зависит от пути введения. Подвергается быстрому метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение, в основном, почками.

Аналептическое средство смешанного типа действия (стимуляция ЦНС, прямое и рефлекторное возбуждение дыхательного и сосудодвигательного центров). Механизм действия складывается из двух компонентов: центрального и периферического.

Центральный механизм связан с непосредственным влиянием на сосудодвигательный центр продолговатого мозга, приводящим к его возбуждению и опосредованному повышению системного артериального давления (особенно при изначальном угнетении данного центра).

Периферический компонент механизма действия связан с возбуждением хеморецепторов каротидного синуса, что приводит к увеличению частоты и глубины дыхательных движений. Прямого влияния на сердечно-сосудистую систему не оказывает.

-        Коллапс;

-        асфиксия (в том числе новорожденных);

-        шок при хирургических операциях и в послеоперационном периоде;

-        угнетение дыхания и кровообращения при инфекционных заболеваниях.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        эпилепсия;

-        снижение порога судорожной готовности;

-        судороги в анамнезе;

-        гипертермия у детей;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения никетамида в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Препарат вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 1–2 мл 1–3 раза в сутки.

Для внутривенного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида; вводят 1–3 мин.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая — 2 мл, суточная — 6 мл.

Детям назначают подкожно, в зависимости от возраста, следующие разовые дозы:

-        до 1 года — 0,1 мл;

-        1–4 года — 0,15–0,25 мл;

-        5–6 лет — 0,3 мл;

-        7–9 лет — 0,5 мл;

-        10–14 лет — 0,75 мл.

Вводят 1–3 раза в сутки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек, генерализованные папулезные высыпания.

Нарушения со стороны нервной системы

Беспокойство, повышенная раздражительность, тревожность.

Нарушения со стороны сердца

Аритмия, артериальная гипертензия, тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Покраснение, пастозность лица, шелушение кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Мышечные подергивания (начинающиеся с круговых мышц рта), тремор, ригидность мышц.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Гипертермия, повышенная потливость, инфильтрация, болезненность, гиперемия, кожный зуд, ощущение жжения кожи в месте введения.

Усиливает эффекты психостимуляторов и антидепрессантов.

Снижает действие наркотических анальгетиков, снотворных, нейролептиков, транквилизаторов, противосудорожных средств.

Под влиянием парааминосалициловой кислоты, салюзида, производных фенотиазина (аминазин и др.) снижается аналептическое действие никетамида.

Под действием ингибиторов моноаминоксидазы повышается прессорный эффект никетамида.

Никетамид способствует развитию непереносимости фтивазида.

Судорожное действие никетамида усиливает резерпин, аминазин.

На фоне глубокого наркоза никетамид не действует.

Симптомы

Усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций, в больших дозах может вызвать генерализованные тонико-клонические судороги, нарушение сознания и дыхания, апноэ во время судорог, не исключается летальный исход.

Лечение

Применение противосудорожных средств, форсированный диурез. При необходимости — управляемое дыхание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, а также занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, ввиду возможного развития нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на данные виды деятельности (см. раздел «Побочное действие»).

Раствор для инъекций, 250 мг/мл.

2 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл из бесцветного нейтрального стекла марки НС‑3 или в ампулы медицинского стекла I гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

В каждую пачку или коробку вкладывают скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес:

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства:

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.: +7 (8342) 38-03-68

E‑mail: biohimic@biohimic.ru

www.biohimik.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E‑mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Стимуляторы дыхания

P21 Асфиксия при родах

R55 Обморок [синкопе] и коллапс

T40 Отравление наркотиками и психодислептиками [галлюциногенами]

T42 Отравление противосудорожными, седативными, снотворными и противопаркинсоническими средствами

T42.3 Барбитуратами

R07AB02 Никетамид