Бронхипрет ТП таб. п.п.о. №20

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклой формы, зеленого цвета с полуматовой поверхностью.

Тимол, являясь основным липофильным компонентом эфирного масла тимьяна, всасывается в кишечнике и обнаруживается в плазме человека в виде сульфата тимола. Пероральный прием препарата Бронхипрет^® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, здоровыми испытуемыми приводил к средним геометрическим значениям C_max=90 нг/мл и AUC_0−tlast=794 ч·нг/мл для сульфата тимола. Среднее значение показателя T_max составило 2 ч, T_1/2 — 10 ч.

Данные по фармакокинетике и биодоступности экстракта корня первоцвета отсутствуют.

Механизм действия и фармакодтнамические свойства

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

Экстракт тимьяна обладает способностью повышать мукоцилиарный клиренс; секретолитическое действие экстракта корня первоцвета связано с рефлекторным механизмом повышения бронхиальной секреции.

Бронхолитическое действие было показано для обоих экстрактов в исследованиях in vivo иin vitro.

Также в доклинических исследованиях был показано, что Бронхипрет^® ТП обладает смягчающим кашель действием.

Ряд исследований in vivo и in vitro подтверждает выраженные противовоспалительные свойства как препарата Бронхипрет^® ТП, так и отдельных экстрактов из его состава. Кроме того, в исследованиях in vitro препарат Бронхипрет^® ТП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продемонстрировал умеренные антибактериальные и противовирусные свойства в отношении поражающих дыхательные пути бактерий (например, S. pneumoniae и S. руоgenes) и штаммов респираторных вирусов (вирус гриппа А, респираторно-синцитиальный вирус человека, риновирус человека).

В качестве отхаркивающего средства при лечении острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит) у взрослых и детей от 12 лет до 18 лет.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата (в т.ч. к первоцвету и тимьяну), а также другим растениям рода первоцвет и/или семейства яснотковых (губоцветные);

непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза и глюкоза);

заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка);

детский возраст до 12 лет в связи с отсутствием клинических данных.

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность. Данные о применении препарата Бронхипрет^® ТП у беременных женщин отсутствуют. В целях безопасности не следует применять препарат Бронхипрет ТП во время беременности.

Лактация. Данные о применении препарата Бронхипрет^® ТП во время кормления грудью отсутствуют. Не следует принимать данный лекарственный препарат во время кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Бронхипрет^® ТП на фертильность отсутствуют. В ходе исследований на животных воздействие на фертильность не обнаружено.

Внутрь, до еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан).

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей — по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В среднем курс лечения составляет 10–14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети. Режим дозирования препарата у детей в возрасте от 12 лет до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рожденияо до 12 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — расстройства ЖКТ, такие как спазмы, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и системные аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, ротовой полости и/или глотки.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по медицинскому применению, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан/ РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Таблетки Бронхипрет^® ТП не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, а также с ЛС, уменьшающими образование мокроты, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Совместное применение с антибактериальными препаратами возможно и целесообразно. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Симптомы: возможны боли в области желудка, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, ухудшаются, повторяются периодически, появляются новые симптомы или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Вспомогательные вещества. Бронхипрет^® ТП не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы; дефицитом лактазы, или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза и глюкоза).

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в одной таблетке, покрытой оболочкой, соответствует 0,02 ХЕ. Препарат не содержит глютен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами/ Применение препарата Бронхипрет^® ТП не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 или 25 табл., покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1 (по 20 табл.), 2 (по 25 табл.), 4 (по 25 табл.) или 5 (по 20 табл.) блистеров помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. Федеративная Республика Германия. Бионорика СЕ. Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318 Ноймаркт-ин-дер-Оберпфальц, Германия.

Тел.: + 49 (0) 91-81-231-90; факс: + 49 (0) 91-81-231-265.

e-mail: info@bionorica.de

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

- в Российской Федерации: ООО «Бионорика». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4.

Тел./факс: +7 (495) 502-90-19.

e-mail: info@bionorica.ru

- в Республике Казахстан: ТОО «Бионорика КАЗ», 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.

Тел.: +7 727 250-93-99.

e-mail:: info@bionorica.kz

- в Республике Беларусь: представительство «Бионорика СЕ». 220095, г. Минск, пр. Рокоссовского, 64, пом. 2Н.

Тел./факс: +375 17-342-40-08, +375 17-271- 40-13.

e-mail:: office@bionorica.by

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми препаратами; отхаркивающие средства (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей в комбинациях)

J04.1 Острый трахеит

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит

J42 Хронический бронхит неуточненный

R05 Кашель

R09.3 Мокрота

R05CA Отхаркивающие препараты