1 г геля содержит:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия — 0,050 г;

Вспомогательные вещества:

Изопропиловый спирт — 0,451 г, вода очищенная — 0,409 г, макрогол‑7-глицерилкокоат — 0,060 г, гипромеллоза — 0,030 г.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный, не содержащий пузырьков, с характерным запахом.

Всасывание

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Использование окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества всасываемого диклофенака.

Распределение

При местном нанесении геля диклофенак на области суставов рук и коленей концентрации диклофенака могут быть измерены в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Максимальные значения концентрации диклофенака в плазме крови при местном применении геля диклофенак примерно в 100 раз ниже, чем при пероральном приеме таблеток диклофенака. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99,4%).

Диклофенак накапливается в коже, которая действует как резервуар, откуда происходит устойчивое высвобождение препарата в нижележащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в глубоколежащих воспаленных тканях, таких как сустав, где он содержится в концентрациях, в 20 раз превышающих концентрацию в плазме крови.

Метаболизм

Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из указанных фенольных метаболитов биологически активны, но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Конечный период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы крови — от 1 до 3 часов. Один из метаболитов (3'‑гидрокси-4'‑метоксидиклофенак) имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы крови, однако этот метаболит практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся главным образом почками.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ₁ и ЦОГ₂), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

-        Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;

-        болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения периартикулярных тканей.

-        Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

-        приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);

-        беременность в сроке более 20 недель;

-        детский возраст (до 12 лет);

-        нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

С осторожностью

-        Печеночная порфирия (обострение), эрозивно‑язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

-        тяжелые нарушения функции печени и почек;

-        нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

-        хроническая сердечная недостаточность;

-        бронхиальная астма, пожилой возраст;

-        беременность в сроке до 20 недели;

-        период грудного вскармливания.

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20‑ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении, отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак^®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак^®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.

После применения

Руки следует протереть впитывающими бумажными салфетками (не влажными), а затем вымыть, если они не являются местом непосредственного применения препарата. После использования впитывающую бумагу следует выбросить в мусорное ведро.

Пациенту следует подождать, пока диклофенак в форме геля не высохнет, если пациент собирается принять душ или ванну.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь, пустулезные высыпания.

Диклак^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Однако, при непреднамеренном приеме препарата Диклак^®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.

Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Препарат Диклак^®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь.

Препарат Диклак^® гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Гель для наружного применения, 5%.

По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах.

По 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ

Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

Владелец РУ:

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Организация, принимающая претензии потребителя:

АО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Телефон: (495) 660‑75‑09

Факс: (495) 660‑75‑10

НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M45 Анкилозирующий спондилит

M47.9 Спондилез неуточненный

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

T14.9 Травма неуточненная

M02AA15 Диклофенак