1 г геля содержит:

Действующее вещество:

Карбомер (Карбопол 974P) 2,50 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,06 мг, сорбитол 45,00 мг, лизина моногидрат 4,70 мг, натрия ацетат тригидрат 0,70 мг, поливиниловый спирт 5,00 мг, вода для инъекций q.s. до 1 г.

Бесцветный или слегка опалесцирующий гель.

Время контакта на роговице составляло от 12,5 до 45 минут. Из‑за высокой молекулярной массы и структуры карбомера, включающей перекрестные связи, маловероятно, что он способен проникать в ткани глаза или накапливаться в них.

Офтагель^® содержит карбомер, который представляет собой высокомолекулярный карбоксивинилполимер (полиакрилат). Карбомер повышает вязкость слезы, образуя защитную увлажняющую пленку на поверхности роговицы и утолщает муциновый и водный слои слезной пленки. Наиболее важными свойствами этого глазного геля, являются длительное время контакта слезной пленки с роговицей и хорошие увлажняющие свойства. Офтагель^® уменьшает такие симптомы как, слезотечение, покалывание, зуд, жжение или ощущение инородного тела в глазах и утомление глаз, вызванные синдромом «сухого глаза». Длительный контакт слезной пленки с роговицей так же оказывает благоприятное воздействие при снижении секреции слез. Офтагель^® может пролонгировать всасывание других глазных препаратов при одновременном применении.

Сухой кератоконъюнктивит и другие заболевания, сопровождающиеся синдромом «сухого глаза», такими как слезотечение, покалывание, зуд, жжение или ощущение инородного тела в глазах и утомление глаз.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Не проводилось адекватных контролируемых исследований препарата Офтагель^® у беременных и кормящих женщин. Препарат следует использовать во время беременности и кормления грудью, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Препарат должен применяться в период беременности и лактации только по назначению врача.

Для офтальмологического применения.

1 капля препарата Офтагель^® 1–4 раза в сутки в зависимости от степени выраженности симптомов до их полного исчезновения.

Перед закапыванием препарата вымойте руки. Наклоните голову назад. Оттяните нижнее веко и закапайте одну каплю геля в конъюнктивальный мешок между нижним веком и глазом. Не касайтесь глаза и века кончиком пипетки. Закройте флакон. Пожалуйста, помните, что флакон с глазным гелем предназначен для применения только у одного человека.

Особые группы пациентов

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Офтагель^® у детей и подростков в дозе, рекомендованной для взрослых, были установлены на основании клинического опыта, но данные клинических испытаний отсутствуют.

Нарушения со стороны органа зрения

Сразу после закапывания возможно быстро проходящее затуманивание зрения, кратковременное ощущение жжения и местное раздражение глаз.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения пользы–риска лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Если также используется другой местный офтальмологический препарат, их следует вводить с интервалом не менее 15 минут, и препарат Офтагель^® всегда должен вводиться последним.

О случаях, связанных с передозировкой препарата, не сообщалось.

Бензалкония хлорид

Препарат Офтагель^® содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. Сообщалось, что при длительном применении бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и воздействовать на слезную пленку и поверхность роговицы.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз.

Контактные линзы перед применением следует снять и вставить обратно через 15 минут после закапывания препарата.

У пациентов с синдромом сухого глаза и у тех пациентов, у которых может быть повреждена роговица, препарат следует использовать с особой осторожностью. При длительном применении пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Офтагель^® может вызывать кратковременное затуманивание зрения. Перед началом вождения автомобиля или работы с механическим оборудованием следует подождать пока острота зрения полностью восстановится.

Гель глазной, 0,25%.

По 10 г в прозрачный флакон вместимостью 10 мл, изготовленный из полиэтилена низкой плотности. Флакон укупорен пипеткой, с навинчиваемым колпачком и кольцом, для контроля вскрытия флакона.

Флакон с инструкцией помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия.

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу

ООО «Сантэн», Россия

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Тел.: + 7 (495) 980-80-79.

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Регидратанты

H01.0 Блефарит

H02.0 Энтропион и трихиаз века

H02.1 Эктропион века

H04 Болезни слезного аппарата

H04.1 Другие болезни слезной железы

H16.2 Кератоконъюнктивит

H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата

H57.9 Нарушение глаза и придаточного аппарата неуточненное

H59 Поражения глаза и его придаточного аппарата после медицинских процедур

L51 Эритема многоформная

M35.0 Сухой синдром [Шегрена]

Y96 Факторы, имеющие отношение к работе

Y97 Факторы, связанные с загрязнением окружающей среды

Z54 Период выздоровления

Z57 Профессиональная подверженность факторам риска

Z58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды

S01XA20 Искусственные слезы и другие индифферентные препараты