Афлодерм мазь 0,05% 20г №1

Однородная мазь от бесцветного до светло-желтого цвета без механических включений.

Всасывание

После местного применения алклометазона на неповрежденной здоровой коже 3% от общего количества препарата всасывается в кровоток. Повреждение кожи или наложение окклюзионной повязки может увеличить абсорбцию алклометазона дипропионата.

Метаболизм

Алклометазона дипропионат метаболизируется главным образом в печени.

Выведение

Метаболиты в основном выводятся с мочой и в меньшем количестве с желчью.

Синтетический нефторированный глюкокортикостероид для наружного применения умеренной степени активности. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность обусловлена снижением синтеза, секреции и активности медиаторов воспаления, таких как хинин, гистамин, липосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые вызывают воспалительные процессы.

Глюкокортикостероиды предотвращают дилатацию кровеносных сосудов и повышение их пористости, таким образом, снижая миграцию воспалительных клеток к поврежденной ткани. Сосудосуживающая активность снижает выделение сыворотки крови, отек и боль. Иммуносупрессивная активность вызывает снижение реакции отложенной или ранней гиперчувствительности (типа III и IV). Механизм действия обусловлен ингибированием токсического действия комплекса антиген-антитело, который, путем осаждения на стенках кровеносных сосудов приводит к аллергическому васкулиту, с одной стороны, и ингибированию активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе вызывают реакцию аллергического контактного дерматита, с другой стороны. Глюкокортикостероиды также предотвращают доступ сенсибилизированных Т‑лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативное действие алклометазона проявляется в уменьшении гиперплазии тканей, характерной для псориаза.

Дерматозы и воспалительные заболевания кожи, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых), особенно в следующих случаях:

-       дерматозы на чувствительных участках кожи (лицо, шея, грудь, паховая область);

-       хронические дерматозы у пациентов с чувствительной кожей (дети и пожилые люди);

-       лечение обширных участков кожи, особенно у детей в связи с минимальной системной абсорбцией;

-       лечение после наружного применения глюкокортикостероидов высокой степени активности.

Терапия хронических и подострых дерматозов, в особенности при сухих и шелушащихся поражениях, при наличии инфильтрации, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Повышенная чувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; акне; туберкулез кожи; вирусные инфекции кожи, в частности, простой герпес; кожные поствакцинальные реакции, ветряная оспа; периоральный дерматит; розацеа; грибковые или бактериальные инфекции кожи; кожные проявления сифилиса, открытые раны, вульгарные угри; детский возраст (до 6 мес.).

При беременности и в период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Применение препарата Афлодерм^® мазь у беременных допускается, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях применение должно проводиться под контролем врача, быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.

Грудное вскармливание

Применение препарата Афлодерм^® мазь у кормящих женщин возможно при соблюдении мер предосторожности при использовании препарата, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Местно.

Препарат равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в день, при необходимости слегка втирая в кожу. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

В период долечивания возможно использование препарата 1 раз в сутки.

Дети

Режим дозирования для детей от 6 мес до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и синтетические подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить абсорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи.

Препарат следует применять у детей с большой осторожностью и в течение как можно более короткого периода времени (не более 3 нед). Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача. При отсутствии эффекта в течение 2 нед следует уточнить диагноз.

У детей возможно использование препарата 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата Афлодерм у детей с рождения до 6 мес не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции при наружном применении алклометазона в терапевтических дозах развиваются редко. Нежелательные явления могут быть локальными (на месте применения препарата) или системными. Локальные чаще всего возникают при нанесении мази под окклюзионную повязку. Длительное применение препарата может привести к системным нежелательным явлениям, включая подавление и недостаточность надпочечников.

Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органа зрения

Нечасто — нечеткость зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

С частотой 1–2% — зуд и жжение, эритема, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; очень редко — фолликулит, акнеиформная сыпь, гипопигментация, атрофия кожи, стрии, потница, поверхностная вазодилатация (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи.

Если у вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, либо вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Симптомы

В случае применения препарата на больших участках поврежденной кожи и, следовательно, с большей проницаемостью, применения в течение длительного периода времени, применения с окклюзионной повязкой или длительного применения у детей препарат может поступать в системный кровоток и вызывать системные эффекты: гипергликемию, глюкозурию, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с задержкой роста, внутричерепной гипертензией (встречается только у детей) и синдромом Кушинга. Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови и моче уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы. Эти явления имеют место только в исключительных случаях, и даже тогда они, как правило, обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

Лечение

В случае передозировки лечение препаратом должно быть прекращено.

Лечение передозировки является симптоматическим и включает в себя обычные меры для поддержания нормальных функций организма. Очень редко могут наблюдаться симптомы отмены (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость), которые требуют системного применения других глюкокортикостероидов.

Содержание глюкокортикостероидов в препарате низкое, поэтому риск возникновения побочных эффектов в случае случайного перорального приема отсутствует.

В случае реакции гиперчувствительности (сильное раздражение, зуд, жжение и покраснение) лечение препаратом следует прекратить.

В связи с увеличением абсорбции и возможными системными нежелательными эффектами длительная обработка больших участков кожи препаратом не рекомендуется, особенно при применении окклюзионной повязки.

Не рекомендуется наносить мазь под подгузник, поскольку он может оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, повышая системную абсорбцию алклометазона.

У пациентов с более высоким риском системных нежелательных реакций, вызванных алклометазоном (детей, пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов, нуждающихся в долгосрочной терапии), должны проводиться периодические анализы для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (анализ на кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). При симптомах подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси применение мази следует сократить или прекратить.

При применении кортикостероидов для наружного применения и системного действия возможно развитие нарушений зрения. В случае если у пациента наблюдаются симптомы нечеткости зрения или другие нарушения зрения следует обратиться к офтальмологу с целью оценки возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях развития которой сообщалось при применении кортикостероидов для наружного применения и системного действия.

Следует избегать попадания препарата в глаза (из-за возможного развития глаукомы и катаракты). Не наносить на открытые раны.

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо прекратить лечение препаратом и начать применять антибактериальное или противогрибковое средство.

Некоторые части тела (паховая область, подмышечные впадины, перианальная область), где существует естественная окклюзия, более склонны к образованию стрий при лечении алклометазоном, поэтому применение препарата в этих областях следует ограничить.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данные о воздействии препарата Афлодерм^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Мазь для наружного применения, 0,05%. По 20 и 40 г мази в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают ПЭ-крышечкой с нарезкой и пробойником. 1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России: 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, кв. 71–72.

Тел.: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.

E-mail: belupo@belupo.su

Республика Казахстан. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, корп. 15/1Б, офис 328.

Тел.: (727) 255-88-42; (771) 701-41-14.

E-mail: belupo@belupo.kz

Глюкокортикостероид для местного применениия (Дерматотропные средства)

L20 Атопический дерматит

L23 Аллергический контактный дерматит

L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит

L25 Контактный дерматит неуточненный

L30.9 Дерматит неуточненный

L40 Псориаз

L55 Солнечный ожог

L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением

L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]

L56.3 Солнечная крапивница

L57.8 Другие изменения кожи, вызванные хроническим воздействием неионизирующего облучения

R23.8.0* Сухость кожи

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

D07AB10 Алклометазон