Эпинепта капли гл. 0,05% 5мл №1

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество

Эпинастина гидрохлорид 0,5 мг;

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид (50% раствор) 0,2 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 7,8 мг, натрия гидроксид 1 мг, хлористоводородная кислота для доведения pH, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

При применении глазных капель эпинастина (по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день) средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови составляет 0,042 нг/мл и достигается через 2 часа после применения. Объем распределения эпинастина — 417 л. Связывание с белками плазмы крови — 64%. Клиренс эпинастина — 928 мл/мин, конечный период полувыведения (T_1/2) — около 8 часов. Менее 10% эпинастина подвергается метаболизму. Большая часть выводится почками в неизмененном виде, в основном в результате активной канальцевой секреции.

Доклинические исследования in vitro и in vivo показывают, что эпинастин связывается с меланином и накапливается в пигментированных тканях глаз кроликов и обезьян. Данные исследований in vitro показывают, что связывание эпинастина с меланином умеренное и обратимое.

Эпинастин — прямой антагонист H₁‑гистаминовых рецепторов для местного применения. Его характеризует высокая степень сродства к H₁‑гистаминовым рецепторам, в то время как с H₂‑гистаминовыми рецепторами он связывается в 400 раз слабее. Эпинастин также может связываться с α₁‑ и α₂‑адренорецепторами и серотониновыми 5‑HT₂‑рецепторами, кроме того, слабо связывается с холинергическими, дофаминергическими и другими рецепторами. Эпинастин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, не оказывает седативного действия.

При местном применении в экспериментах на животных эпинастин продемонстрировал антигистаминное действие, модулирующее влияние на скопление клеток воспаления и стабилизацию тучных клеток.

В исследованиях провокационной пробы с аллергеном у людей применение эпинастина сопровождалось ослаблением аллергических глазных реакций после сенсибилизации глаз аллергеном. Эффект препарата длился как минимум 8 часов.

Применение препарата у детей

Безопасность и эффективность препарата у пациентов старше 12 лет была установлена в клинических исследованиях.

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к эпинастину и/или другим компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

При беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Местно.

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая доза — по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 8 недель.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — ощущение жжения, раздражение глаз;

Нечасто — гиперемия конъюнктивы/глаз, выделения из глаз, сухость глаз, зуд глаз, нарушение зрения, повышенное слезоотделение, боль в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — астма, раздражение слизистой оболочки носа, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — дисгевзия.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель эпинастина с другими лекарственными средствами не проводилось.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 10 минут.

После закапывания 0,3% глазных капель эпинастина 3 раза в день (что в 9 раз превышает рекомендуемую дозу) наблюдалось обратимое сужение зрачков, которое не влияло на остроту зрения и другие функции глаз.

Сообщений о случаях передозировки препаратом не было. После инстилляции препарата в глаз передозировка маловероятна. Если произойдет передозировка, лечение должно быть симптоматическим.

Следует не допускать контакта капельницы флакона с любыми поверхностями для предотвращения загрязнения глаз и раствора.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с присутствием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать обесцвечивание контактных линз. Перед закапыванием препарата контактные линзы следует снять и снова установить через 10–15 минут после закапывания.

В состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, который в очень редких случаях может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата может развиться кратковременное затуманивание зрения (ощущение «пелены перед глазами»), поэтому до исчезновения этого эффекта необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Капли глазные 0,05%.

По 5 мл раствора в прозрачном флаконе-капельнице из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сап Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол-Барода Хайвэй, Халол — 389 350, Диет. Панчмахал, Гуджарат, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol — 389 350, Dist.: Panchmahal, Gujarat, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.

Офтальмологические средства

S01GX10 Эпинастин