В 1 капсуле содержится:

Действующее вещество:

Троксерутин — 300,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 39,0 мг; тальк — 10,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,2 мг; магния стеарат — 3,0 мг;

Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид — 2,0%; железа оксид желтый (железа оксид) — 0,6286%; желатин — до 100%.

Твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка или уплотненная масса от желтого до зеленовато-желтого или коричневато-желтого цвета.

Всасывание

После приема внутрь троксерутина с радиоактивной меткой абсорбция ¹⁴С‑О‑(b‑гидроксиэтил)‑рутозидов у человека составляет около 10–15%. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается в пределах 1–9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27–29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Метаболизм

Метаболизируется в основном посредством О‑глюкуронирования в печени.

Выведение

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Препарат содержит не менее 95% троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления.

Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отек, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует прекращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

-        Хроническая венозная недостаточность;

-        посттромботический синдром;

-        трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;

-        в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;

-        геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);

-        в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

-        Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        беременность (I триместр);

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        хронический гастрит в фазе обострения;

-        детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

-        период грудного вскармливания;

-        редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

-        Почечная недостаточность (при длительном применении);

-        беременность (II и III триместры).

Беременность

Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 / <1/10); нечасто (≥1/1000 / <1/100); редко (≥1/10000 / <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: чувство усталости.

В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Нет установленного лекарственного взаимодействия.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания усиливаются, следует немедленно обратиться к врачу.

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Троксерутин ВЕРТЕКС не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Капсулы 300 мг.

6, 10, 15 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

50 капсул в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

5 контурных ячейковых упаковок по 6 капсул, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес:

197350, г. Санкт‑Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства:

г. Санкт‑Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт‑Петербург, Васильевский остров, 24‑линия, д. 27, лит. А

Тел./факс:

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I80 Флебит и тромбофлебит

I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

I83.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой

I83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалением

I84 Геморрой

I87.0 Постфлебитический синдром

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

R60.0 Локализованный отек

T14.9 Травма неуточненная

C05CA04 Троксерутин