Старый рег номер П N011429/01 Фармакологическое действие - противовоспалительное, анальгезирующее.Ожоги (1 и 2 степени небольшой площади, солнечные), воспаление кожи в месте в/м и в/в инъекции, укусы насекомых, поверхностный тромбофлебит, воспаление геморроидальных узлов, травматические повреждения кожи и мягких тканей (дерматит, отек, гематома, растяжение), артриты, синовиты, остеоартроз, тендинит, тендовагинит.Наружно, наносят на поверхность кожи тонким слоем (не втирают) 2–3 раза в сутки.

1 туба содержит:

Действующее вещество

Фенилбутазон 1 г в одной тубе.

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-60, глицерол (85%), пропиленгликоль, парафин жидкий, вода.

Белая однородная мазь со слабым специфическим запахом.

При местном применении системная абсорбция фенилбутазона составляет не более 5%. При приеме внутрь фенилбутазон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. При приеме внутрь он подвергается интенсивному метаболизму в печени, выделяется в форме метаболитов в основном почками и около 1/4 — через кишечник. Время выведения из плазмы крови продолжительное (в среднем 70 часов, у лиц пожилого возраста до 105 часов) со значительной межиндивидуальной вариабельностью.

Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Действующее вещество неизбирательно ингибирует активность циклооксигеназы (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2) и подавляет синтез простагландинов, оказывая влияние на реакцию тканей на воспаление.

В хрящевой ткани фенилбутазон ингибирует АТФ-зависимый биосинтез мукополисахаридов. Он также оказывает урикозурическое действие за счет снижения канальцевой почечной реабсорбции мочевой кислоты.

Бутадион используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, в результате растяжений, перенапряжений и ушибов.

Ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей). Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов. Ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулит, люмбаго, ишиас.

-        Повышенная чувствительность к фенилбутазону или другим компонентам препарата, к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

-        Анамнез бронхообструкции (приступ бронхиальной астмы), прочих аллергических реакций (таких как ринорея, крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП.

-        Нанесение на кожу вокруг глаз, на слизистые оболочки, открытые раны или переломы.

-        Применение под окклюзионной повязкой.

-        Лечение тромбоза глубоких вен.

-        Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

-        Детский возраст до 14 лет.

-        Одновременное применение с другими препаратами, содержащими фенилбутазон.

-        Во время беременности и в период грудного вскармливания следует избегать применения препарата.

Во время беременности и кормления грудью следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в I и III триместре беременности из-за способности НПВП вызывать нарушения развития плода. Во II триместре беременности Бутадион можно применять только после тщательной оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода. В исследованиях на животных обнаружена фетотоксичность фенилбутазона. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Наружно.

Взрослые и дети старше 14 лет: препарат наносят тонким слоем, полоска 2–3 см над очагом воспаления без втирания 2–-3 раза в сутки. Курс лечения 7–10 дней. После 10 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты: специальный режим применения не требуется.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, генерализованная кожная сыпь).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи; папулы, везикулы, шелушение).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

При наружном применении никаких взаимодействий не выявлено, однако нельзя исключить возможность взаимодействий при системном применении фенилбутазона.

Следует избегать одновременного применения препарата Бутадион с другими НПВП. Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Крайне низкая абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

При появлении раздражения (покраснения) кожи следует прекратить применение препарата Бутадион и назначить другое лечение. Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Нельзя допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.

Препарат не следует применять для лечения тромбофлебита глубоких вен конечностей. Для предупреждения фотосенсибилизации следует защищать кожу от попадания прямых солнечных лучей.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет информации о влиянии препарата Бутадион на способность к управлению автомобилем и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Мазь для наружного применения, 5%.

20 г мази в алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорирующий наконечник.

Одна туба в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи. 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Телефон: +7 (495) 363-39-50

НПВС — Бутилпиразолидины

I80 Флебит и тромбофлебит

I84 Геморрой

L30.9 Дерматит неуточненный

L55 Солнечный ожог

M13.9 Артрит неуточненный

M15-M19 Артрозы

M65 Синовиты и тендосиновиты

M77.9 Энтезопатия неуточненная

R60.0 Локализованный отек

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T80.8 Другие осложнения, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией

W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

M02AA01 Фенилбутазон