Индометацин Софарма таб. п.о кш/раств 25мг №30

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки оранжево-коричневого цвета. Вид на изломе — от белого до светло-желтого цвета.

Абсорбция

Биодоступность при пероральном применении — 80–90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1–2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка.

Распределение

Распределяется во всех органах и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы — 90–98%, период полувыведения — 2,6 и 11,2 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном в печени.

Элиминация

В неизменном виде выводится 10–20% препарата, 70% выводится почками, 30% — через ЖКТ. Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.

Механизм действия

Производное индолуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество ПГ как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Фармакодинамические эффекты

Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Препарат Индометацин Софарма показан к применению у взрослых и подростков старше 14 лет:

острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий хронический спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;

заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;

травмы у спортсменов;

дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;

дисменорея.

гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита;

язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ;

врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

тяжелая сердечная недостаточность;

почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);

печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

подтвержденная гиперкалиемия;

беременность и грудное вскармливание;

возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

ишемическая болезнь сердца;

цереброваскулярные заболевания;

хроническая сердечная недостаточность;

дислипидемия;

гиперлипидемия;

сахарный диабет;

тромбоцитопения;

заболевания периферических артерий;

артериальная гипертензия;

курение;

Cl креатинина <60 мл/мин;

цирроз печени с портальной гипертензией;

гипербилирубинемия;

язвенное поражение ЖКТ в анамнезе;

наличие инфекции Helicobacter pylori;

длительное использование НПВП;

частое употребление алкоголя;

тяжелые соматические заболевания;

сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;

пожилой возраст.

Беременность

Препарат Индометацин Софарма противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»).

Лактация

Препарат Индометацин Софарма противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности.

Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 25 мг 2–3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Подагрический артрит. Для купирования острого подагрического приступа, начальная доза составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли.

Особые группы пациентов

Дети. Режим дозирования для подростков старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Индометацин Софарма у детей до 14 лет на данный момент не установлены.

Нежелательные реации можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно более короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из ЖКТ.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Психические нарушения: очень редко — чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, возбуждение, нарушение вкуса; редко — сонливость, усталость, периферическая невропатия; очень редко — нарушения чувствительности, включающие парестезию; частота неизвестна — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто — шум в ушах; нечасто — снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: редко — развитие (усугубление) явлений ХСН, тахиаритмия; в единичных случаях — отечный синдром, повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, изжога, анорексия. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язвенный стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ); редко — токсический гепатит с желтухой или без желтухи; очень редко — фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — усиление потоотделения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — отеки; очень редко: протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислотой, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов (в т.ч. β-адреноблокаторов); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, других НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза ПГ в почках).

Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС.

Симптомы

Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация.

В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение

Симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для снижения риска нежелательных реакций со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Серьезные кожные реакции, включая случаи с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.

Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении.

При приеме препаратов из группы НПВП, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать концентрацию сывороточного калия.

Вспомогательные вещества

Препарат Индометацин Софарма содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Индометацин Софарма содержит пшеничный крахмал. Можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Индометацин Софарма оказывает умереное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как может вызвать нежелательные реакции (шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 25 мг. По 30 таблеток в блистере из бесцветной прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 45 блистеров вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку (для стационаров).

По рецепту.

Выпускающий контроль качества: Софарма АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 02 81 34 200.

E-mail: mail@sopharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения. СОФАРМА АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 02 81 34 200; факс: +359 02 936 02 86.

E-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. Представительство АО «Софарма» (Болгария). 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 2, 1-й этаж, пом. 45/2.

Тел.:  +7 (800) 511-10-35.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения. Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении. 0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия.

Тел.: +995 32 291 36 21.

Моб.: +995 577 52 31 00.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Беларусь. Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь. г. Минск, 220073, пер. 1-й Загородный, 20–24, каб. 8, 15-й этаж.

Тел./факс: +375 17 242-82-92.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. «Софарма Казахстан», товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан. 050036, г. Алматы, мкр-н «Мамыр 4», 190.

Тел.: 7 (727) 380-01-03, 380-01-37, 380-01-42 (вн. 108); факс: 7 (727) 381-63-86.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)

G54 Поражения нервных корешков и сплетений

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

M02.3 Болезнь Рейтера

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

M08 Юношеский [ювенильный] артрит

M10.9 Подагра неуточненная

M45 Анкилозирующий спондилит

M53.9 Дорсопатия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

N94.6 Дисменорея неуточненная

R52.0 Острая боль

R52.1 Постоянная некупирующаяся боль

T14.9 Травма неуточненная

M01AB01 Индометацин