Действующее вещество:

Никетамид (диэтиламид кислоты никотиновой) — 250 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или со слабым желтоватым или зеленоватым оттенком раствор со своеобразным запахом.

Абсорбция — высокая, не зависит от пути введения.

Подвергается быстрому метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение в основном почками.

Аналептическое средство смешанного типа действия. Механизм действия складывается из двух компонентов: центрального и периферического. Центральный механизм связан с непосредственным влиянием на сосудодвигательный центр продолговатого мозга, приводящим к его возбуждению и опосредованному повышению системного артериального давления (особенно при изначальном угнетении данного центра). Периферический компонент механизма действия связан с возбуждением хеморецепторов каротидного синуса, что приводит к увеличению частоты и глубины дыхательных движений. Прямого влияния на сердечно-сосудистую систему не оказывает.

-        Коллапс;

-        асфиксия (в том числе новорожденных);

-        шок при хирургических операциях и в послеоперационном периоде;

-        угнетение дыхания и кровообращения при инфекционных заболеваниях.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        эпилепсия, снижение порога судорожной готовности, тонико-клонические судороги в анамнезе;

-        гипертермия у детей;

-        беременность, период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан при беременности.

При необходимости применения никетамида в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат вводят внутривенно, внутримышечно и подкожно.

Взрослым и детям старше 14 лет вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно в дозе 1–2 мл 1–3 раза в сутки.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая — 2 мл, суточная — 6 мл.

Высшая разовая доза подкожно и внутривенно для взрослых — 5 мл.

Детям назначают подкожно, в зависимости от возраста, следующие разовые дозы:

-        до года — 0,1 мл;

-        1–4 года — 0,15–0,25 мл;

-        5–6 лет — 0,3 мл;

-        7–9 лет — 0,5 мл;

-        10–14 лет — 0,75 мл.

Вводить 1–3 раза в сутки.

Для внутривенного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида; вводить за 1–3 минуты.

Внутривенное введение осуществляют медленно.

Поскольку подкожные и внутримышечные инъекции препарата Кордиамин болезненны, для уменьшения болей в зависимости от ситуации в место предполагаемой инъекции предварительно вводят прокаин (Новокаин) 1 мл 0,5% раствора.

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы в соответствии с поражением органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек, генерализованные папулезные высыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: тревога, беспокойство, повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны сердца: аритмия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: пастозность лица, гиперемия лица, зуд кожи, шелушение кожи, гипертермия, повышенная потливость.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные сокращения (начинающиеся с круговых мышц рта), тремор, ригидность мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: инфильтрация, болезненность, гиперемия, зуд, ощущение жжения кожи в месте введения.

Усиливает эффекты психостимуляторов, антидепрессантов.

Снижает действие наркотических анальгетиков, снотворных, антипсихотических и противоэпилептических средств, анксиолитиков.

Снижают эффективность никетамида: аминосалициловая кислота, опиниазид, производные фенотиазина и лекарственные средства для общей анестезии.

Судорожное действие препарата усиливает резерпин и аминазин.

Прессорный эффект никетамида повышается под действием ингибиторов моноаминоксидазы.

Никетамид способствует развитию непереносимости фтивазида.

На фоне глубокого наркоза никетамид не действует.

Симптомы

Усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов, генерализованные тонико-клонические судороги, нарушения сознания и дыхания, апноэ во время судорог, не исключается летальный исход.

Лечение

Симптоматическое (в т. ч. противосудорожные лекарственные средства), форсированный диурез. При необходимости — управляемое дыхание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, ввиду возможного развития нежелательных реакций.

Раствор для инъекций 250 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата/Организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Т/ф: (4212) 53-91-86

Стимуляторы дыхания

I95.9 Гипотензия неуточненная

J98.9 Респираторное нарушение неуточненное

P21 Асфиксия при родах

R09.0 Асфиксия

R55 Обморок [синкопе] и коллапс

R57.9 Шок неуточненный

T71 Асфиксия

Z54 Период выздоровления

R07AB02 Никетамид