Диклофенак-МФФ мазь 2% 30г №1

Состав на 100 г:

Однородная мазь от белого до почти белого цвета.

Абсорбция

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. На 7‑й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5%. При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Распределение

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани.

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'‑гидрокси‑4'‑метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Препарат используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

-        Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

-        боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-        воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

-        Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;

-        склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

-        беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;

-        детский возраст (до 12 лет);

-        нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 недель.

Беременность

В связи с отсутствием данных по применению препарата, его не следует применять при беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20‑й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Если применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2–4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.

Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения мази. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто — более 1/10 назначений (≥10%); часто — более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1, но <10%); нечасто — более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%); редко — более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения

Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов

Часто: эритема, дерматиты, в т. ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение).

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

При случайном проглатывании, приводящем к значимым системным побочным реакциям, следует использовать общие терапевтические меры, обычно применяемые при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Диализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки, не глотать.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.

В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Следует учитывать возможность системных побочных реакций, связанных с использованием системных форм диклофенака, если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Мазь для наружного применения, 2%.

По 30 г в алюминиевые тубы с бушонами из полиэтилена.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Производитель

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Тел.: +7 (495) 956-05-71

www.mosfarma.ru

НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

M13.9 Артрит неуточненный

M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

M19.8 Другой уточненный артроз

M02AA15 Диклофенак