
Диклофенак-МФФ мазь 2% 30г №1
Сегодня в 14 аптеках
Общая информация
Состав
Состав на 100 г:
Действующее вещество: |
|
Диклофенак натрия |
— 2,00 г |
Вспомогательные вещества: |
|
Бензилбензоат |
— 6,00 г |
Карбомер |
— 2,00 г |
Натрия гидроксид |
— 0,20 г |
Полисорбат‑80 |
— 1,00 г |
Метилпарагидроксибензоат |
— 0,08 г |
Пропилпарагидроксибензоат |
— 0,02 г |
Вода очищенная |
— до 100,0 г |
Описание лекарственной формы
Однородная мазь от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. На 7‑й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5%. При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
Распределение
Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).
Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани.
Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'‑гидрокси‑4'‑метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
Препарат используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Показания
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 12 лет);
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В связи с отсутствием данных по применению препарата, его не следует применять при беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20‑й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Если применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2–4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.
Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.
Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Побочные действия
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения мази. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто — более 1/10 назначений (≥10%); часто — более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1, но <10%); нечасто — более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%); редко — более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов
Часто: эритема, дерматиты, в т. ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение).
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: реакции фотосенсибилизации.
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
При случайном проглатывании, приводящем к значимым системным побочным реакциям, следует использовать общие терапевтические меры, обычно применяемые при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Диализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Особые указания
Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки, не глотать.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.
В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.
Следует учитывать возможность системных побочных реакций, связанных с использованием системных форм диклофенака, если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 2%.
По 30 г в алюминиевые тубы с бушонами из полиэтилена.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель
Производитель
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Тел.: +7 (495) 956-05-71
www.mosfarma.ru
Фармгруппы
НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения
MKB
M13.9 Артрит неуточненный
M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
M19.8 Другой уточненный артроз
ATC
M02AA15 Диклофенак