Софрадекс капли гл/ушн 5мл №1

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества

Фрамицетина сульфат — 5,00 мг;

Грамицидин — 0,05 мг;

Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.

Вспомогательные вещества

Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2–3 часа.

При приеме внутрь дексаметазон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов. Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин — полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков.

Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы наружного отита (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Бактериальные заболевания глаз:

–        блефарит;

–        конъюнктивит;

–        кератит (без повреждения эпителия);

–        иридоциклит;

–        склерит, эписклерит.

Инфицированная экзема кожи век.

Наружный отит.

–        Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.

–        Вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома.

–        Нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры.

–        Герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения).

–        Глаукома.

–        Перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия).

–        Беременность.

–        Период грудного вскармливания.

–        Дети грудного возраста.

С осторожностью

–        Дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в сутки; в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как глюкокортикостероиды могут маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата может способствовать развитию устойчивой флоры.

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушение зрения, хориоретинопатия.

При длительном применении глюкокортикостероидов местного действия возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7‑дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При применении глюкокортикостероидов возможно развитие феохромоцитомного криза у пациентов с феохромоцитомой (по имеющимся данным определить частоту встречаемости этого нежелательного эффекта не представляется возможным) (см. раздел «Особые указания»).

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A (включая кобицистат) может увеличить риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Следует избегать применения данной комбинации, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск, и в этом случае необходимо контролировать состояние пациента.

Длительное и интенсивное применение препарата может привести к появлению системных эффектов.

Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут быть связаны с системным и местным применением глюкортикостероидов. Если у пациента наблюдается нарушение зрения, ему необходимо проконсультироваться с офтальмологом для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Суперинфекция

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных лекарственных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибы.

Истончение роговицы и внутриглазного давления

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные глюкокортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. раздел «Противопоказания»).

Ото- и нефротоксичность

Аминогликозидные антибиотики (в том числе фрамицетина сульфат) могут вызывать обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при системном применении и местном нанесении на открытие раны или поврежденную кожу. Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени или почек. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов.

Были зарегистрированы случаи ототоксичности при применении аминогликозидов у пациентов с митохондриальными мутациями, в частности, с мутацией m.1555A>G, что предполагает повышенный риск возникновения ототоксичности у таких пациентов, включая случаи, когда концентрации аминогликозидов в сыворотке крови находились в пределах рекомендуемого диапазона доз. Некоторые случаи были связаны с глухотой в анамнезе по материнской линии и/или наличием митохондриальной мутации. Митохондриальные мутации встречаются редко, при этом степень пенетрантности данного наблюдаемого эффекта неизвестна.

Несмотря на то, что не было выявлено связи между такими случаями и лечением препаратами для местного применения, содержащими неомицин, фрамицетин или гентамицин, вероятность проявления подобного эффекта при местном применении неомицина и других аминогликозидов не может быть исключена.

Феохромоцитома

У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с диагностированной феохромоцитомой любые глюкокортикостероиды должны применяться только после оценки соотношения пользы и риска. Это связано с тем, что при приеме глюкокортикостероидов наблюдались случаи развития феохромоцитомного криза, способного приводить к летальному исходу.

Перекрестная чувствительность

Пациенты, у которых отмечались аллергические реакции на другие аминогликозидные антибиотики (например, неомицин, канамицин) возможно развитие перекрестной чувствительности к фрамицетину.

Правила использования препарата

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Пациентам, у которых после закапывания препарата в глаз временно появляется нечеткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капли глазные и ушные.

По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель (все стадии контроль производства)

Соверен Фарма Прайват Лимитед.

Sovereign Pharma Private Limited.

Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani Daman — 396210, India.

Организация, принимающая претензии потребителей, сведения о побочных реакциях на территории Российской Федерации

ООО «ФАРМАГЕЙТ».

127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 23-2-20.

Тел.: +7 (495) 991 91 71.

E-mail: farmageit@mail.ru

Офтальмологические средства в комбинациях

H01.0 Блефарит

H01.9 Воспаление века неуточненное

H10 Конъюнктивит

H10.1 Острый атопический конъюнктивит

H15.0 Склерит

H15.1 Эписклерит

H16 Кератит

H20 Иридоциклит

H60 Наружный отит

S01CA01 Дексаметазон и противомикробные препараты

S03CA01 Дексаметазон и противомикробные препараты