Троксерутин Врамед капс. 300мг №50

Капсулы: твердые желатиновые капсулы №1 желтого цвета.

Содержимое капсул — гранулы или спрессованная масса, принимающая форму капсулы, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Абсорбция

После приема внутрь абсорбция составляет около 10–15%. С_max в плазме крови достигается в пределах 1–9 ч. В течение 120 ч концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27–29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Элиминация

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Троксерутин представляет собой производное рутина (флавоноид), обладает Р-витаминной активностью; оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противоотечное, антиоксидантное и противовоспалительное действие.

Троксерутин блокирует гиалуронидазу, стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных мембран и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов.

Снижает воспаление в сосудистой стенке, ограничивая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов. Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение как в начальных, так и на поздних стадиях заболевания. Возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отечность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей. Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует прекращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

хроническая венозная недостаточность;

посттромботический синдром;

трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;

в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;

геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);

в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит в фазе обострения;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).

С осторожностью: почечная недостаточность (при длительном применении); беременность (II и III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).

Беременность

В экспериментальных исследованиях не отмечена тератогенность и фетотоксичность препаратов, содержащих троксерутин, однако имеются указания на возможную ассоциацию между приемом троксерутина во время беременности и аномалиями строения наружного уха у детей.

Применение препарата Троксерутин Врамед в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом, и применение возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

В минимальных количествах выделяется с грудным молоком.

Применение препарата Троксерутин Врамед в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Хроническая венозная недостаточность и ее осложнения; симптоматическое лечение геморроя. На начальном этапе лечения назначают по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Диабетическая ретинопатия. Препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капс. (2 раза в сутки по 3–5 капс.). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Троксерутин Врамед у детей и подростков с рождения до 18 лет не установлены. Данные ограничены.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — гиперемия (приливы крови), экхимозы.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко — тошнота, боль и ощущение дискомфорта в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — чувство усталости.

Нет данных о неблагоприятном взаимодействии троксерутина с другими ЛС.

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема). При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

В случае передозировки обратиться к врачу.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Троксерутин Врамед содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Троксерутин Врамед содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Дети

Опыт применения троксерутина у детей и подростков младше 18 лет недостаточен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение троксерутина не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из бесцветной ПВХ-пленки/алюминиевой фольги.

По 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО. Илиенское ш., 16, София. 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 2 81 34 200; факс: +359 2 936 02 86.

Е-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «Софарма Рус». 127030, Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, 31, стр. 4.

Тел: +7 (495) 127-10-11.

Е-mail: Russia.PV@sopharmagroup.com

Республика Армения. Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении. 0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия.

Тел.: +995 32 291 36 21.

Моб.: +995 577 52 31 00.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды (Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции)

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I80 Флебит и тромбофлебит

I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

I83.0 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой

I83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалением

I84 Геморрой

I87.0 Постфлебитический синдром

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

R60.0 Локализованный отек

T14.9 Травма неуточненная

C05CA04 Троксерутин