1 мл раствора содержит:

Действующие вещества

Метамизол натрия моногидрат      — 500 мг

Питофенона гидрохлорид                   — 2 мг

Фенпивериния бромид                   — 0,02 мг

Вспомогательные вещества

Вода для инъекций (ВР)             — до 1,0 мл

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Спазган™ — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М‑холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет М‑холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.

Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.

В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

-        Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к другим компонентам препарата.

-        Угнетение костномозгового кроветворения.

-        Стабильная и нестабильная стенокардия.

-        Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

-        Выраженные нарушения функции печени или почек.

-        Дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы.

-        Тахиаритмии.

-        Острая «перемежающаяся» порфирия.

-        Закрытоугольная форма глаукомы.

-        Гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями).

-        Кишечная непроходимость и мегаколон.

-        Коллапс.

-        Беременность.

-        Период лактации.

-        Детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).

Применение при беременности противопоказано.

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6–8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.

Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл.

Внутримышечно или внутривенно Спазган^™ назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.

Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней и необходимо обращаться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко — анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.

Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме — нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

Очень редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) — нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Очень редко — снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Одновременное применение препарата Спазган^™ с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

При одновременном применении с H₁‑гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М‑холинолитического действия.

При одновременном применении с этанолом — взаимное усиление эффектов.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, H₂‑гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При необходимости одновременного применении указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Симптомы

Рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение

Симптоматическая терапия.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).

Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При длительном (более недели) применении препарата, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

По 5,0 мл в ампулы из стекла коричневого цвета с кольцом для отлома белого цвета на шейке ампулы.

По 5 ампул в пластиковом поддоне.

По 1 или 5 поддонов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель РУ

Вокхард Лимитед, Индия

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад — 431006, штат Махараштра-МН, Индия.

Производитель

Зен Фарма (П) ЛТД, Индия

75/1, Г.И.Д.С., АТ энд ПОСТ: ВАПИ, Район — Валсад — 396195, Индия

Претензии потребителей по качеству направлять по адресу

121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1.

Тел./факс: +7 (499) 726-74-73

E-mail: info@wockhardt.ru

НПВС — Пиразолоны в комбинациях

K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

M25.5 Боль в суставе

M54.3 Ишиас

M79.1 Миалгия

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

N23 Почечная колика неуточненная

N94.6 Дисменорея неуточненная

R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота

R39.8.0* Цисталгия

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков