Индометацин Софарма мазь 10% 40г №1

Мазь для наружного применения: желтая гомогенная, со специфическим запахом.

Всасывается через кожу, накапливается в подлежащих тканях, суставах и синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях.

Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, а также частично через ЖКТ.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, связанное с неселективным ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез провоспалительных ПГ. Устраняет боль, уменьшает отек, эритему, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Препарат Индометацин Софарма показан к применению у взрослых и подростков старше 14 лет:

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром);

воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

гиперчувствительность к другим НПВП с клиническими проявлениями бронхиальной астмы, ринита, крапивницы или ангионевротического отека;

повреждение кожных покровов в месте нанесения препарата;

беременность и период лактации;

возраст до 14 лет.

С осторожностью: аллергические заболевания и реакции; нарушение функции печени и почек (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); сопутствующее применение НПВП; печеночная порфирия (обострение); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); пожилой возраст.

Беременность

Препарат Индометацин Софарма противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»).

Лактация

Препарат Индометацин Софарма противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Наружно. Мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу над болезненным участком тела.

Режим дозирования

Взрослые. По 4–5 см мази 3–4 раза в день. Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 часов.

Общее количество мази для взрослых не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, в сутки.

Подростки старше 14 лет. По 2–2,5 см мази 2–3 раза в день. Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 часов.

Общее количество мази для подростков старше 14 лет не должно превышать 7,5 см, выдавливаемых из тубы, в сутки.

Дети и подростки младше 14 лет. Применение препарата у детей и подростков младше 14 лет противопоказано (см. «Противопоказания»).

Продолжительность лечения: 7–10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: в отдельных случаях может развиться ангионевротический отек и одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: при применении на большой площади поверхности кожи могут наступить системные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: иногда может возникнуть зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи. Редко развивается — локальный отек и везикулезная сыпь. В единичных случаях — обострение псориаза.

Взаимодействия индометацина с другими лекарственными препаратами не наблюдались при местном применении.

Симптомы

Явления передозировки (в основном со стороны ЖКТ) могут наблюдаться очень редко, только при длительном применении на большой площади поверхности кожи.

При непреднамеренном приеме внутрь наблюдаются жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение

При приеме внутрь — промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение.

Препарат следует наносить только на неповрежденные и неинфицированные участки кожи.

Не допускать попадания в глаза, в ротовую полость, на слизистые оболочки или открытые раны, т.к. в этом случае наблюдается локальное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль (лечение — обильное промывание пораженного участка проточной водой или 0,9% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб).

При появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности применение лекарственного препарата необходимо немедленно прекратить.

При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется провести лабораторный контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.

Вспомогательные вещества. Препарат Индометацин Софарма содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.

Препарат Индометацин Софарма содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Дети. Эффективность и безопасность препарата для детей и подростков до 14 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о нарушении способности управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Мазь для наружного применения, 10%. По 40 г мази в алюминиевых тубах. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Софарма АО. 5660, с. Врабево, область Ловеч, Болгария/5660, Vrabevo vlg., District of Lovetch, Bulgaria.

Выпускающий контроль качества: Софарма АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 02 81 34 200.

E-mail: mail@sopharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.

Тел.: +359 02 81 34 200; факс: +359 02 936 02 86.

E-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. Представительство АО «Софарма» (Болгария). 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 2, 1-й этаж, пом. 45/2.

Тел.:  +7 (800) 511-10-35.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Армения. Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении. 0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, Тбилиси, Грузия.

Тел.: +995 32 291 36 21.

Моб.: +995 577 52 31 00.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Беларусь. Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь. г. Минск, 220073, пер. 1-й Загородный, 20–24, каб. 8, 15-й этаж.

Тел./факс: +375 17 242-82-92.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. «Софарма Казахстан», товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан. 050036, г. Алматы, мкр. «Мамыр 4», 190.

Тел.: 7 (727) 380-01-03, 380-01-37, 380-01-42 (вн. 108); факс: 7 (727) 381-63-86.

E-mail: info@sopharmagroup.ru

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)

G54 Поражения нервных корешков и сплетений

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M13.9 Артрит неуточненный

M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

M19 Другие артрозы

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M53.9 Дорсопатия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

M02AA23 Индометацин