1 мл суспензии содержит:

Действующее вещество:

Нимесулид 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Камедь ксантановая 4,00 мг, раствор сорбитола 70%, некристаллизованный** 100,00 мг, глицерол 30,00 мг, сахароза 200,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH 40) 2,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,20 мг, натрия бензоат 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, лимонная кислота моногидрат 0,25 мг, хлористоводородная кислота (концентрированная) 0,0014 мл, ароматизатор ванильный 0,00044 мл, ароматизатор манго 0,0008 мл, краситель хинолиновый желтый 0,055 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл.

**– Раствор сорбитола 70%, некристаллизованный содержит: водный раствор гидрогенизированного частично гидролизованного крахмала и воды в соотношении 70:30.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Обладает свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2) — фермента, участвующего в синтезе простагландинов — медиаторов отека, воспаления и боли; в меньшей степени ингибирует активность ЦОГ‑1. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Суспензия желтого цвета с ароматным запахом.

Абсорбция при приеме внутрь — высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияния на ее степень. Подвергается энтерогепатической рециркуляции. Время достижения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови — 1,5–2,5 ч. Связь с белками плазмы составляет 95%, с эритроцитами 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа₁-гликопротеидами 1%.

Доза препарата не влияет на степень его связывания с белками крови.

Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови достигает 3,5–6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19–0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4‑гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью.

Период полувыведения нимесулида составляет 1,56–4,95 часа, 4‑гидроксинимесулида — 2,89–4,78 часа. 4‑гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8–4,8 л/ч или 30–80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

Ревматоидный артрит, остеоартроз, артриты различной этиологии, артралгии, миалгии, послеоперационные и посттравматические боли, бурсит, тендинит, альгодисменорея, зубная и головная боль, в том числе при лихорадочном синдроме.

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), любые нарушения функции печени, почечная недостаточность (клиренс креатинина — менее 30 мл/мин), цереброваскулярное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, алкоголизм, наркомания, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования, одновременный прием других гепатотоксических лекарственных средств, беременность, период лактации, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Взрослым: внутрь, по 100 мг (10 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг (20 мл). При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи.

Детям с 2 лет: внутрь, назначают из расчета разовой дозы 1,5 мг/кг массы тела ребенка 2–3 раза в день, максимальная суточная доза препарата — 5 мг/кг в сутки. Подросткам с массой тела свыше 40 кг — 100 мг (10 мл) не более 2 раз в день.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (>1/100), нечасто (>1/1000), редко (>1/10000), очень редко (1/10000).

Центральная нервная система:

Нечасто — головокружение.

Редко — ощущение страха, нервозность, «кошмарные сновидения».

Очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Желудочно-кишечный тракт:

Часто — диарея, тошнота, рвота, повышение «печеночных» трансаминаз.

Нечасто — запор, метеоризм, гастрит.

Очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Органы дыхания:

Нечасто — одышка.

Очень редко — бронхиальная астма, бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система:

Нечасто — артериальная гипертензия.

Редко — тахикардия, «приливы».

Органы чувств:

Редко — нечеткость зрения.

Очень редко — головокружение.

Кожные и слизистые покровы:

Нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения.

Редко — эритема, дерматит.

Очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Почки и мочевыводящая система:

Нечасто — отеки.

Редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия.

Очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Органы кроветворения:

Редко — анемия, эозинофилия.

Очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции:

Редко — реакции гиперчувствительности.

Очень редко — анафилактоидные реакции.

Прочие:

Редко — общая слабость.

Очень редко — гипотермия.

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата.

Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Из‑за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, которых одновременно лечат гидантоином и сульфаниламидами, должны находиться под наблюдением врача, проходя обследование через короткие промежутки времени.

Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Гепатотоксичные лекарственные средства — повышают риск развития гепатотоксического действия. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Симптомы

Апатия, сонливость, тошнота, рвота. Симптомы обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение

Требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля, (60–100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ — неэффективны из‑за высокой связи препарата с белками.

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции режима дозирования не требуется.

При длительном применении необходим систематический контроль функции печени и почек не реже 1 раза в две недели.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие нестероидные противовоспалительные препараты, при появлении любого нарушения зрения лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с высоким артериальным давлением и с заболеваниями сердца нимесулид следует применять с особой осторожностью.

Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно-кишечный тракт.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Нимесулид может снижать агрегацию тромбоцитов, однако он не заменяет профилактического действия антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суспензия для приема внутрь, 10 мг/мл.

По 60 мл суспензии в коричневые флаконы из стекла (класс 3) или пластика (полиэтилентерефталат) с алюминиевой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На крышку нанесен логотип производителя.

Каждый флакон вместе с мерным пластмассовым стаканчиком с градуировкой (первичный полипропилен) и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Б 1 Экстн./А‑27 Мохан Ко‑оператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью-Дели — 110044, Индия.

Производитель

«Панацея Биотек Фарма Лтд.»,

Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П.) — 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Панацея Биотек Фарма Лтд.»,

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А‑504.

Тел.: +7 (495) 225-57-87.

E-mail: panaceabiotecmos@gmail.com

Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства

H60.9 Наружный отит неуточненный

J02.9 Острый фарингит неуточненный

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

K08.8.0* Боль зубная

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M54 Дорсалгия

M54.5 Боль внизу спины

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.1 Миалгия

N94.6 Дисменорея неуточненная

R50.9 Лихорадка неустойчивая

R52.0 Острая боль

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14 Травма неуточненной локализации

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.9 Травма неуточненная

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

M01AX17 Нимесулид