При лечении поражений ногтей, вызванных различными видами грибов (в виде монотерапии в том случае, если поражено не более 2/3 ногтевой пластинки); профилактика грибковых поражений ногтей.При онихомикозах раствор наносят на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю.

Состав

Лак для ногтей лекарственный	1,0 г
действующее вещество:
аморолфина гидрохлорид	64,0 мг
(соответствует аморолфина основанию — 57,4 мг)
вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] — 143,0 мг; триацетин — 2,0 мг; бутилацетат — 57,0 мг; этилацетат — 172,0 мг; этанол абсолютный — 552,0 мг

Описание лекарственной формы

Лак для ногтей лекарственный: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 ч). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7–10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

- дерматофитов — Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

- дрожжевых грибов — Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

- плесневых грибов — Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

- грибов из семейства Dematiaceae — Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

- диморфных грибов — Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Показания

лечение грибковых поражения ногтей, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лекарственного лака для ногтей степень риска для плода незначительна. Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Наружно.

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1–2 раза в неделю следующим образом.

1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.

Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.

3. Опустить встроенный в крышку аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.

4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

Побочные действия

При применении препарата Лоцерил^® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Лоцерил^®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс (MedDRA)	Частота встречаемости	Нежелательные лекарственные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна*	Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции)*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки)
	Очень редко	Ощущение жжения кожи
	Частота неизвестна*	Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей*

*Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не установлено.

Передозировка

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.

Лечение: при случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Особые указания

Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.

Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей.

Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

Не следует наносить лекарственный лак Лоцерил^® на кожу вокруг ногтя.

Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу. В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Лоцерил^® и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Лак для ногтей лекарственный, 5%. По 2,5 и 5 мл во флаконе из темного стекла с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги), и 30 пилками помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби-сюр-Шеран, Франция.

Держатель регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Швейцария. Целервег 10, 6300 Цуг.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.

Тел.: +7 (495) 540-50-17.

E-mail: PV.Russia@galderma.com

Фармгруппы

Противогрибковое средство (Противогрибковые средства)

Фармдействия

противогрибковое

ATC

D01AE16 Аморолфин

Информация о товаре предоставлена справочной системой РЛС