Фармакологическое действие - противоязвенное.Блокирует конечную стадию образования соляной кислоты.Внутрь,утром. Неязвенная диспепсия:15–30 мг/сут в течение 2–4 нед.Язва двенадцатиперстной кишки:30 мг/сут в течение 2–4 нед.Язва желудка:30–60 мг/сут в течение 4–8 нед.Эрозивно-язвенный эзофагит:30–60 мг/сут в течение 4–8 нед.Рефлюкс-эзофагит:30 мг/сут — 4 нед.Синдром Золлингера — Эллисона:в индивидуально подобранной дозе,обеспечивающей уровень базальной кислотопродукции ниже 10 ммоль/ч.

1 капсула содержит:

Активный компонент

Лансопразол — 15 мг или 30 мг.

Вспомогательные компоненты для капсул с содержанием лансопразола 15 мг:

Маннитол — 22,72 мг, сахароза — 68,69 мг, повидон — 0,61 мг, микросферы из сахарозы 21,71 мг, натрия гидрофосфат — 1,15 мг, кармеллоза кальция — 5,75 мг, магния гидроксикарбонат — 2,93 мг, полисорбат 80 — 0,55 мг, гипромеллоза — 14,13 мг, титана диоксид — 2,02 мг, метилакриловой кислоты сополимер (тип А) — 36,34 мг, тальк — 4,85 мг, диэтилфталат 4,48 мг, натрия гидроксид — 0,24 мг.

Состав капсулы с содержанием лансопразола — 15 мг (корпус):

Желатин — 24,7626 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0240 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2400 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,0600 мг, титана диоксид — 0,5557 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0042 мг, вода 4,3500 мг.

Состав капсулы с содержанием лансопразола — 15 мг (крышечка):

Желатин — 16,5084 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0160 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0400 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1600 мг, титана диоксид — 0,3705 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,0022 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0028 мг, вода — 2,900 мг.

Вспомогательные компоненты для капсул с содержанием лансопразола — 30 мг

Маннитол — 41,11 мг, сахароза — 123,22 мг, повидон — 1,09 мг, микросферы из сахарозы 38,19 мг, натрия гидрофосфат — 2,08 мг, кармеллоза кальция — 10,41 мг, магния гидроксикарбонат — 5,30 мг, полисорбат 80 — 0,99 мг, гипромеллоза — 25,58 мг, титана диоксид — 2,19 мг, метилакриловой кислоты сополимер (тип А) — 65,78 мг, тальк — 8,77 мг, диэтилфталат — 8,11 мг, натрия гидроксид — 0,44 мг.

Состав капсулы с содержанием лансопразола — 30 мг (корпус):

Желатин — 38,9575 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0376 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,3760 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,0940 мг, титана диоксид — 0,7120 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0078 мг, вода — 6,8150 мг.

Состав капсулы с содержанием лансопразола — 30 мг (крышечка):

Желатин — 24,0376 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0232 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0580 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,2320 мг, титана диоксид — 0,4393 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0048 мг, вода — 4,2050 мг.

Состав черных чернил:

Этанол — 29–33%, изопропанол — 9–12%, бутанол — 4–7%, шеллак — 24–28%, краситель железа оксид черный — 24–28%, аммиак водный — 1–3%, пропиленгликоль 0,5–2%.

Капсулы с содержанием лансопразола 15 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с корпусом и крышечкой бирюзового (голубовато-зеленого) цвета и надписью черного цвета MICRO/MICRO.

Капсулы с содержанием лансопразола 30 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой розового цвета и надписью черного цвета MICRO/MICRO.

Содержимое капсул — гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета.

Всасывание лансопразола начинается, как только препарат покидает желудок. Скорость всасывания высока, и максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,7 часа, что сочетается с высокой степенью биодоступности более 80%. При циррозе печени всасывание может быть замедленным.

Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50%), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Такие показатели фармакокинетики лансопразола как максимальная концентрация в плазме (C_max) и площадь под кривой концентрация-время в плазме примерно пропорциональны. Если препарат принимается через 30 минут после еды, оба фармакокинетических показателя снижаются на 50%. Пища не оказывает какого-либо выраженного влияния, если препарат принимается перед едой. Связь с белками плазмы — 97,7–99,4%, у больных с нарушением функции почек связывание может быть снижено на 1–1,5%. Лансопразол хорошо проникает в ткани, в т.ч, и обкладочные клетки желудка. Объем распределения — 0,5 л/кг.

Лансопразол метаболизируется в печени. В значимых количествах в плазме обнаруживаются два метаболита (гидроксилат сульфинила и сульфон-производное), которые являются неактивными. В кислой среде канальцев париетальных клеток лансопразол трансформируется в 2 активных вещества, но не обнаруживаемых в системном кровотоке.

Начало действия. После первого приема лансопразола в дозе 30 мг pH желудочного сока увеличивается через 1–2 часа. При приеме препарата несколько раз в день (по 30 мг) отмечается увеличение pH желудочного сока в первый час после приема.

Длительность действия более 24 часов. Время полувыведения лансопразола составляет менее 2 часов, что не влияет на длительность подавления желудочной секреции. Никакого риска желудочной кислотности после прекращения применения лансопразола не отмечалось.

Восстановление уровня секреции соляной кислоты до нормального происходит постепенно в период от 2 до 4 дней после приема нескольких доз препарата.

Выводится из организма в виде лансопразола сульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками — 14–23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Специфический ингибитор прогонного насоса (Н⁺/К⁺‑АТФ‑азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют Н⁺/К⁺‑АТФ‑азу. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции хлористоводородной кислоты дозозависимы: pH начинает расти через 1–2 часа и 2–3 часа после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции хлористоводородной кислоты при дозе 30 мг составляет 80–97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приема препарата. У больных е синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа нитрозобактерий и повышением концентрации нитратов в желудочном секрете. Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки, резистентной к блокаторам H₂‑гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12‑перстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сутки).

-     Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);

-     Эрозивно-язвенный эзофагит;

-     Рефлюкс-эзофагит;

-     Синдром Золлингера-Эллисона;

-     Стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта;

-     Неязвенная диспепсия.

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации; злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), пожилой возраст, возраст до 18 лет.

Группа В. Адекватных и контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось.

Применение препарата во время лактации противопоказано.

Внутрь. Капсулы проглатывают, не разжевывая.

При язвенной болезни 12-перстной кишки и стрессовых язвах — по 30 мг/сутки за 1 прием, предпочтительно утром, перед едой в течение 2–4 недель.

При язвенной болезни желудка и эрозивно-язвенном эзофагите — по 30 мг/сутки в течение 4–8 недель; при необходимости — 60 мг/сутки.

При рефлюкс-эзофагите — 30 мг/сутки в течение 4 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Для эрадикации Helicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином), в течение минимум 7 дней.

Неязвенная диспепсия: 15–30 мг/сутки в течение 2–4 недель.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сутки.

Со стороны пищеварительной системы

Менее часто — повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко — диарея или запоры; в отдельных случаях — неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ и ЛДГ), гипербилирубинемия.

Со стороны нервной системы

Головная боль; редко — недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.

Со стороны дыхательной системы

Редко — кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения

Редко — тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях — анемия.

Аллергические реакции

Кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема.

Прочие

Редко — миалгия, алопеция.

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в том числе диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).

Снижает на 10% клиренс теофиллина.

Замедляет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот, и ускоряет абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам оснований.

Препятствует всасыванию кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.

Совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном.

Сукральфат снижает биодоступность на 30%, поэтому необходимо соблюдать интервал между приемом лекарственных средств 30–40 минут.

Антациды следует назначать за 1 час до или через 1–2 часа после приема лансопразола, так как они замедляют и снижают их абсорбцию.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Капсулы кишечнорастворимые 15 мг и 30 мг.

По 10 капсул в Al/Al блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

«Микро Лабе Лимитед»

92, Промышленный комплекс Сипкот, Хосур — 635126 (Т.Н.), Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:

119571, г. Москва, Ленинский проспект, дом 148, офис 57/58

Тел./факс: (495) 937-27-70 / (495) 937-27-71

Ингибиторы протонного насоса

K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K30 Диспепсия

K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

A02BC03 Лансопразол