Состав на 1 капсулу:

Действующие вещества:

Неомицина сульфат — 35000 МЕ,

Полимиксина B сульфат — 35000 МЕ,

Нистатин — 100000 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Тефоз^®63, соевое масло гидрогенизированное, диметикон 1000;

Оболочка капсулы:

Желатин, глицерол, диметикон 1000.

Мягкие капсулы от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин B — полипептидный антибиотик. Полимиксин B взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин — полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Антибактериальная активность

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс^®, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведений. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.

Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные — уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные <2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс^® представлена в таблице:

Примечание: в данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе/вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс^®, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина B и неомицина

Исследование in vitro показало, что полимиксин B и неомицин в составе препарата Полижинакс^® имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс^®

Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non‑albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

МИК₅₀: МИК, ингибирующая 50% изолятов.

МИК₉₀: МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий

Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс^® в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Лечение

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

-        аэробный вагинит;

-        кандидозный вульвовагинит;

-        смешанный вагинит;

-        неспецифический вагинит.

Профилактика

-        Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;

-        до и после диатермокоагуляции шейки матки;

-        перед внутриматочными диагностическими процедурами;

-        перед родами.

Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.

-        Повышенная чувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину B и другим компонентам препарата;

-        одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами;

-        аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Для вагинального применения.

Только для взрослых пациенток.

Одна вагинальная капсула вечером перед сном. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Курс лечения: 12 дней.

Профилактический курс: 6 дней.

При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.

Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.

Не следует прекращать лечение во время менструации.

Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена.

В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Полижинакс^® возможны следующие нежелательные реакции:

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациентке необходимо сообщить об этом врачу.

Не использовать совместно с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) и диафрагмами из-за риска их разрыва.

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, так как возможно снижение контрацептивного эффекта.

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.

Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из‑за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.

В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина B с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.

Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы вагинальные.

По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

Каталент Франс Бейнхейм СА

74, рю Принсипаль, 67930 Бейнхейм, Франция

Свисс Капс АГ

Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцария

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

Первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества:

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «ИННОТЕК»

115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71

Тел.: 8 800 250 17 38

E‑mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Другие антибиотики в комбинациях

B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

N72 Воспалительные болезни шейки матки

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы

N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

G01AA51 Нистатин в комбинации с другими препаратами