Фармакологическое действие:Восполняющий дефицит магния.Показания:Установленный дефицит магния,сопровождающийся такими симптомами как: повышенная раздражительность,незначительные нарушения сна,желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость,боли и спазмы мышц,ощущение покалывания.Р-р д/приема внутрь:взрослым принимать 3–4 амп. в сутки;детям старше 1 года (массой тела более 10 кг) сут. доза составляет 10–30 мг/кг и равняется 1–4 ампулам.

Состав

Раствор для приема внутрь	1 амп.
действующие вещества:
магния лактата дигидрат	186 мг
магния пидолат	936 мг
(эквивалентно 100 мг суммарного содержания магния (Mg²⁺)
пиридоксина гидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества: натрия дисульфит; натрия сахаринат; ароматизатор вишнево-карамельный; вода очищенная

Описание лекарственной формы

Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание магния в ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.

Распределение. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечнополосатой мышечной ткани.

Элиминация. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере 1/3 от принятой дозы магния).

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или увеличении потребности в магнии или дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин B₆) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин B₆ улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.

Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

Показания

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата;

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин);

одновременный прием леводопы (см. «Взаимодействие»);

детский возраст до 1 года.

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Препарат Магне В6^® может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Лактация

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Раствор из ампул перед приемом растворить в 1/2 стакана воды.

Взрослым рекомендуется принимать 3–4 ампулы в сутки.

Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Дети старше 1 года (масса тела >10 кг). 10–30 мг магния/кг (0,4–1,2 ммоль магния/кг) или 1–4 ампулы. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести должны принимать препарат с осторожностью, поскольку есть риск развития гипермагниемии (информацию относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек — см. «Противоказания»).

Инструкция по приготовлению питьевого раствора

Взять стакан и наполнить его водой наполовину.

Ампулы с Магне В6^® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, необходимо взять ее за кончик, предварительно прикрыв ее куском ткани.

Побочные действия

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Cо стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции, в т.ч. бронхоспазм
Cо стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Кожные реакции (крапивница, зуд)
Желудочно-кишечные нарушения	Частота неизвестна	Диарея, боль в животе

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29-6; факс: +375 (17) 252-53-58.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Взаимодействие

С леводопой. При одновременном применении препарата Магне В6^® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6^® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа. Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь). Препарат Магне В6^® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами. Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6^® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Передозировка

При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы (выраженность зависит от концентрации магния в крови): снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Особые указания

В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.

В случае сопутствующего дефицита кальция рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При применении пиридоксина в высоких дозах (>200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Вспомогательные вещества

Магне В6^®, раствор для приема внутрь, содержит дисульфит, который изредка может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в т.ч. бронхоспазм, особенно у пациентов группы риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл препарата в ампулах темного стекла, запаянных с двух сторон. По 10 амп. в упаковочном вкладыше из картона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

MAT-RU-2402953-1.0-08/2024.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Венгрия Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд./Opella Healthcare Commercial Ltd., 1138 Budapest, Vaci ut 133. E. ep. 3. em.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Опелла Хелскеа». Россия, 125375, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00.

Республика Беларусь. Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь. 220113, Минск, ул. Якуба Коласа, 73/3, 4-й этаж, пом. 6.

Тел./факс: + 375 (17) 358-06-61.

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Фармгруппы

Минеральные добавки; другие минеральные добавки; препараты магния (Макро- и микроэлементы в комбинациях)

Фармдействия

восполняющее дефицит магния и витамина B₆

MKB

E61.2 Недостаточность магния

O25 Недостаточность питания при беременности

O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью

ATC

A11JB Витамины в комбинации с минеральными веществами

Информация о товаре предоставлена справочной системой РЛС