Вессел Дуэ Ф р-р в/в и в/м 600ЛЕ/2мл 2мл №10

*Липопротеинлипазная единица

Ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое.

Раствор для в/в и в/м введения: светло-желтый или желтый прозрачный.

Абсорбция. Абсорбция сулодексида, назначаемого в/в или в/м, довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции.

Распределение. Концентрация сулодексида в плазме после в/в болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 мин составляла (3,86±0,37), (1,87±0,39) и (0,98±0,09) мг/л соответственно.

Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов, в концентрации 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени и выводится главным образом почками.

Элиминация. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, токсичности для репродукции и развития.

Сулодексид является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 Да (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГII).

Фармакодинамические эффекты

Фармакологическое действие — ангиопротекторное, профибринолитическое и антитромботическое.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для в/в и в/м введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (1 амп./день), проявляется за счет сродства к АТIII и КГII, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.

Антитромботическое действие сулодексида, назначаемого внутрь, является главным образом результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на стенку сосудов (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГII).

Препарат Вессел^® Дуэ Ф показан к применению у взрослых старше 18 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;

нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;

дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;

сосудистая деменция;

окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

болезни вен, тромбозы глубоких вен;

микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также после применения низкомолекулярных гепаринов);

лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку не вызывает и не усугубляет ее).

гиперчувствительность к сулодексиду или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»), или гепарину, или гепариноидам;

геморрагический диатез и геморрагические заболевания;

беременность (I триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).

С осторожностью: совместное применение с антикоагулянтами (следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови).

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Лекарственное средство назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности, а также для лечения позднего гестоза.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли сулодексид/его метаболиты с грудным молоком женщин. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Вессел^® Дуэ Ф нельзя применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на мужскую и женскую фертильность.

В/в, в/м.

Режим дозирования

По 1 ампуле в день в течение 15–20 дней. Затем терапию следует продолжить в течение 30–40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы  —  капсулы. Назначают по 1–2 капс. 2 раза в день до приема пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Они, как правило, обратимы. Могут возникать кровотечения различных локализаций, в т.ч. желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорея, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции на лекарства, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже в соответствии с классами систем органов (SOC) MedDRA с указанием частоты. Нежелательные реакции были разделены по классам частоты в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения: частота неизвестна — дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — потеря сознания, головная боль; частота неизвестна — судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто — головокружение.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кровохарканье.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — диарея, боль в верхней части живота; нечасто — желудочное кровотечение; частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — периферические отеки, кровотечение в месте инъекции; частота неизвестна — боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172 78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Симптомы: при передозировке может возникнуть кровотечение.

Лечение: введение протамина сульфата, применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

При совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Вспомогательные вещества. Вессел^® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, т.е. по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для в/в и в/м введения, 600 ЛЕ/2 мл. По 2 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с линией надлома. По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Италия.

Альфасигма С.п.А. Виа Рагацци Дель, 99, 5 40133 — Болонья (Болонья)/Via Ragazzi Del 99, 5 40133 — Bologna (BO).

Тел.: +39 051-648-95-11; факс: +39 051-388-593.

e-mail: info.it@alfasigma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «Альфасигма Рус». 115054, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл. Павелецкая, 2, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 150-01-23.

e-mail: info.ru@alfasigma.com

Республика Армения. Pharmagate Ltd. 0018, г. Ереван, ул. Хоренаци, 72, кв. №12.

Тел.: + 374 91-406-456.

e-mail: marutyunyan@pharmagate.co.uk

Республика Казахстан. ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ». 050051, г. Алматы, пр. Достык, 240, оф. 502.

Тел.: +7 777-747-33-49, +7 727-221-90-91.

e-mail: madina.maksut@sona-pharmexim.com, safety@eastpharm.eu

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

G93.4 Энцефалопатия неуточненная

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)

B01AB11 Сулодексид