Вессел Дуэ Ф р-р в/в и в/м 600ЛЕ/2мл 2мл №10

Каждая ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество:

Сулодексид 600 ЛЕ*

Вспомогательные вещества:

Хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

* — липопротеинлипазная единица

Ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое.

Светло-желтый или желтый прозрачный раствор.

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0,09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счет сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина.

Антитромботическая активность — результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГII).

-        Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;

-        нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;

-        окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

-        флебопатии, тромбозы глубоких вен;

-        микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

-        тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

-        лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет ее.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину или гепариноидам;

-        геморрагические заболевания и геморрагический диатез;

-        беременность I триместр.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.

Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом I типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.

Лактация

Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Вессел^® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15–20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30–40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы — капсулы. Назначают по 1–2 капсулы 2 раза в день до приема пищи.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — анемия.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения

Частота неизвестна — дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — потеря сознания, головная боль;

Частота неизвестна — судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто — головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна — учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна — приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна — кровохарканье.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто — диарея, боль в верхней части живота;

Нечасто — желудочное кровотечение;

Частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — сыпь;

Нечасто — крапивница, экзема;

Частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто — периферические отеки, кровотечение в месте инъекции;

Частота неизвестна — боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

При передозировке может возникнуть кровотечение. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

При совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Препарат Вессел^® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.

По 2 мл в ампулы из желтого стекла (тип I) с линией надлома. По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

Производитель

Альфасигма С.п.А., Италия

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via Е. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Альфасигма Рус», Россия

РФ, 115054, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Замоскворечье, пл. Павелецкая, д. 2 стр. 2, этаж 10.

Тел.: +7 (495) 150‑01‑23,

эл. адрес: info.ru@alfasigma.com

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

G93.4 Энцефалопатия неуточненная

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)

B01AB11 Сулодексид