Нитроксолин таб. п.о 50мг №50

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Нитроксолин — 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки:

Сахароза, магния карбонат основной, кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид, повидон K‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), воск пчелиный, краситель апельсиновый желтый (солнечный закат желтый, оранжево-желтый S) E110, тальк.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя. Допускается мраморность поверхности таблеток.

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная концентрация (C_max) в плазме достигается через 1,5–2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более). Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизменном виде и частично с желчью.

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки.

Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в т. ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т. ч. бета‑гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и другие и грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, некоторые другие микроорганизмы — Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесневые грибы, некоторые возбудители глубоких микозов).

-        Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;

-        профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочевыводящих путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);

-        профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

-        Повышенная чувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата;

-        повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда;

-        катаракта;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

-        тяжелая печеночная недостаточность;

-        дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

-        беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.

Противопоказан прием препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая стаканом воды, перед основными приемами пищи; во время еды или после еды (в случае развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта).

Взрослые: стандартная доза составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 800 мг в сутки.

Дети

Средняя доза для детей 3–5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Для детей старше 5 лет: 200–400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1–2 таблетки 4 раза в сутки).

Курс непрерывного лечения составляет 1 месяц, при необходимости лечение продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата — 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях назначают по 100 мг 4 раза в сутки в течение 2–3 недель.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), которые обычно проходят после отмены препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

Утомляемость, головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).

Лабораторные и инструментальные данные

Тромбоцитопения, повышение активности «печеночных» трансаминаз, концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Отмечен случай острой передозировки, обусловленный приемом 5000 мг нитроксолина. Симптомом передозировки была утомляемость. Других симптомов не наблюдалось.

Лечения не потребовалось.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не назначать курсы лечения свыше 4‑х недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

Повторное и длительное лечение высокими дозами галогенированных производных гидроксихинолина может вызвать периферический неврит и повреждение зрительного нерва. Хотя после лечения нитроксолином эти эффекты не были описаны (нитроксолин не является галогенированным производным гидроксихинолина, а является нитропроизводным хинолина), рекомендуется, чтобы пациенты не принимали препарат более 4‑х недель без консультации с врачом.

Таблетки содержат краситель E110, который может вызывать аллергические реакции, в том числе астму. Аллергические реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии нитроксолина на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления атаксии. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1, 2, 3, 4 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «Татхимфармпрепараты», Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

Тел.: 8 800 201 98 88

Тел./факс: +7 (843) 571-85-58

E‑mail: marketing@tatpharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Татхимфармпрепараты», Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

Тел.: 8 800 201 98 88

Тел./факс: +7 (843) 571-85-58

E‑mail: marketing@tatpharm.ru

Другие синтетические антибактериальные средства

C61 Злокачественное новообразование предстательной железы

N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

N30.9 Цистит неуточненный

N34 Уретрит и уретральный синдром

N40 Гиперплазия предстательной железы

N45 Орхит и эпидидимит

N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы

Z100* Хирургическая практика

J01XX07 Нитроксолин