Цианокобаламин (вит В12) р-р д/ин. 0,5мг/мл 1мл №10

Действующее вещество:

Цианокобаламин — 0,2 мг или 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный раствор от розового до красного цвета (для дозировки 0,2 мг/мл) и от красного цвета до ярко-красного цвета (для дозировки 0,5 мг/мл).

В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы — 90%. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 ч.

Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения — 500 дней. Выводится при нормальной функции почек — 7–10% почками, около 50% — кишечником; при снижении функции почек — 0–7% почками, 70–100% — кишечником.

Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Витамин B₁₂. В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5‑дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S‑аденозилметионин — ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5‑дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L‑метилмалонил‑КоА в сукцинил‑КоА — важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина B₁₂ приводит к нарушению пролиферации быстро делящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.

Состояния, сопровождающиеся дефицитом витамина B₁₂:

-        B₁₂‑дефицитная анемия;

-        в составе комплексной терапии анемий (в т. ч. железодефицитной, постгеморрагической, апластической, анемий, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами).

В комплексной терапии в неврологии:

-        невралгия (в т. ч. невралгия тройничного нерва), полинейропатия (в том числе алкогольная).

С профилактической целью:

-        при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания витамина B₁₂ (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальабсорбции, спру), лучевой болезни.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B₁₂, склонность к образованию тромбов.

Противопоказано применение препарата при беременности (имеются данные о тератогенном эффекте цианокобаламина в высоких дозах) и в период грудного вскармливания.

Подкожно, внутривенно, внутримышечно.

Подкожно, при B₁₂‑дефицитной анемии — по 100–200 мкг/сут через день; при B₁₂‑дефицитной анемии с присоединением нарушений функции нервной системы — по 400–500 мкг/сут в первую неделю — ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза — 100 мкг/сут 2 раза в месяц, при наличии неврологических симптомов — по 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.

При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — 30–100 мкг 2–3 раза в неделю; при апластической анемии, анемиях, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами — по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения. При нарушениях со стороны нервной системы — по 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.

В неврологии: невралгия (в т. ч. невралгия тройничного нерва), полинейропатия (в том числе алкогольная) — по 200–500 мкг через день в течение 2 недель.

С профилактической целью — 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.

Для устранения дефицита витамина B₁₂ вводят внутримышечно или внутривенно, по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недели.

Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям — подкожно, 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней.

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Гиперкоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушение пуринового обмена.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, психическое возбуждение.

Нарушения со стороны сердца

Кардиалгия, тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамином, пиридоксином, рибофлавином (т. к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает другие витамины).

Риск развития аллергических реакций повышается при совместном применении с тиамином.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные препараты, колхицин, препараты калия, циметидин, метформин, пероральные контрацептивы, ранитидин, триамтерен, метотрексат снижают абсорбцию цианокобаламина.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ цианокобаламина.

Не следует сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.

Данные отсутствуют.

Дефицит витамина B₁₂ должен быть подтвержден диагностически до назначения препарата, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты. В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5–8 день лечения определяется содержание ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобин и цветовой показатель необходимо контролировать в течение 1 мес 1–2 раза в неделю, а далее — 2–4 раза в месяц.

Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо‑ и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 месяцев.

Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стенокардией (в меньших дозах до 100 мкг на введение).

При применении в рекомендованных дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме вышеперечисленных, отмечено не было. Сообщалось о случаях развития аритмии, вторичной по отношению к гипокалиемии в начальном периоде терапии мегалобластной анемии, в связи с чем, рекомендуется контроль содержания калия в этот период.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут повлиять на результаты количественного определения цианокобаламина с применением микробиологической методики.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая, что препарат может вызывать головокружение, в период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и др.).

Раствор для инъекций 0,2 мг/мл, 0,5 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/Организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Тел./факс: (4212) 53-91-86

Стимуляторы гемопоэза

D50 Железодефицитная анемия

D50.0 Железодефицитная анемия вторичная вследствие потери крови (хроническая)

D51 Витамин-B₁₂-дефицитная анемия

D52 Фолиеводефицитная анемия

D64 Другие анемии

E53 Недостаточность других витаминов группы B

E53.8.0* Недостаточность витамина B_c

E53.8.1* Недостаточность витамина B₁₂

G12.2 Болезнь двигательного нейрона

G35 Рассеянный склероз

G50 Поражения тройничного нерва

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G60-G64 Полиневропатии и другие поражения периферической нервной системы

G80 Детский церебральный паралич

G95.9 Болезнь спинного мозга неуточненная

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

K74 Фиброз и цирроз печени

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

Q90 Синдром Дауна

R68.8 Другие уточненные общие симптомы и признаки

B03BA01 Цианокобаламин