Гепа-Мерц конц.д/инф. 500мг/мл 10мл №10

Фармакологическое действие - гепатопротективное.Острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная), в т.ч. в составе комплексной терапии при нарушениях сознания (прекома или кома);парентеральное питание пациентов с белковой недостаточностью.В/в, обычно — 20 г (4 ампулы), при печеночной энцефалопатии, в зависимости от степени тяжести состояния — до 40 г (8 ампул) в сутки; максимальная скорость инфузии — 5 г/ч.

1 ампула содержит 5 г L-орнитина-L-аспартата, воды для инъекций до 10 мл

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

У орнитина и аспартата короткий период полу выведения, составляющий 0,3–0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизменном виде.

В условиях in vivo L-орнитин-L-аспартат оказывает действие посредством аминокислот: орнитина и аспартата, двумя ключевыми путями детоксификации аммиака: синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата при синтезе мочевины.

Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах. Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используются для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний.

Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина).

В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины.

Исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина.

В клинических исследованиях было продемонстрировано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Кроме того, L-орнитин-L-аспартат способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

Острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией.

Печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату.

Выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность). В качестве маркера может использоваться уровень сывороточного креатинина более 3 мг/100 мл.

Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L‑орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Нет данных о способности L-орнитин-L-аспартата проникать в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Внутривенно вводят до 4-х ампул в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.

При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 8 ампул в сутки.

Перед применением содержимое ампулы добавляют в раствор для инфузии и в таком виде проводят инфузию.

Препарат можно смешивать с обычными инфузионными растворами. До настоящего времени никаких особенностей в отношении смешиваемости не наблюдалось. Однако подмешивать содержимое ампулы к раствору для инфузий следует только непосредственно перед применением. Для обеспечения венозной переносимости не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально. Максимальная скорость внутривенного введения — 5 г (соответствует содержимому 1 ампулы) в час.

Препарат нельзя вводить в артерию.

Педиатрическая популяция

Опыт применения препарата у детей является ограниченным.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости:

Очень часто	(≥1/10)
Часто	(≥1/100, <1/10)
Нечасто	(≥1/1000, <1/100)
Редко	(≥1/10000, <1/1000)
Очень редко	(<1/10000)
Частота неизвестна	Невозможно оценить на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто — тошнота; редко — рвота.

Данные желудочно-кишечные симптомы обычно являются кратковременными и не требуют отмены приема препарата. Они купируются при уменьшении дозы или скорости инфузии.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. К настоящему времени взаимодействия не описаны.

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки L‑орнитин-L-аспартата. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

При введении высоких доз препарата следует обеспечить мониторинг уровня мочевины в сыворотке крови и моче.

В случае серьезного нарушения функции печени скорость инфузии необходимо корректировать отдельно для каждого пациента для профилактики тошноты и рвоты.

При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения.

Педиатрическая популяция

В настоящее время нет данных по применению препарата у детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения L‑орнитин-L-аспартатом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл, по 10 мл в ампулу темного стекла типа I, Евр. Ф., с двумя цветными маркировочными кольцами и одной цветной точкой излома.

10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул и контролем первого вскрытия (перфорация).

По рецепту.

Производство готовой лекарственной формы/Первичная упаковка/Вторичная (потребительская) упаковка

«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия. 12357 Берлин, Мистельвег 2

Выпускающий контроль качества

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия

Юридический адрес:

60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе 100

Фактический адрес:

64354 Райнхайм, Людвигштрассе 22

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Мерц Фарма»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на набережной», блок С.

Телефон: (495) 653-8555

Факс: (495) 653-8554

www.merz.ru

Детоксицирующие средства, включая антидоты

E72 Другие нарушения обмена аминокислот

K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная

K74 Фиброз и цирроз печени

A05BA Препараты для лечения заболеваний печени