Флюдитек сироп детск. 20мг/мл 125мл №1

Фармакологическое действие - отхаркивающее, муколитическое.Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты,подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.Сироп 2% для детей: 1 ч.ложка (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина. Дети в возрасте от 1 мес до 2 лет — по 1 ч.ложке 1 или 2 раза в день, не превышая дозу 20–30 мг/кг/день. Детям от 2 до 5 лет — по 1 ч.ложке 2 раза в день. Детям старше 5 лет — по 1 ч.ложке 3 раза в день.

В 100 мл сиропа содержится:

Действующее вещество:

Карбоцистеин                                                        2,00 г

Вспомогательные вещества:

Глицерол                                                                5,00 г

Метилпарагидроксибензоат                                0,15 г

Сахароза жидкая*                                                 104,50 г

Краситель солнечный закат желтый (E110)       0,001 г

Натрия гидроксид                                                 до pH 6,2

Ароматизатор банановый                                    0,20 г

Вода очищенная                                                    до 100 мл

* Водный раствор, содержащий около 67% сухой сахарозы.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета с запахом банана.

Абсорбция

Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы).

Распределение

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.

Выведение

Период полувыведения — около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Флюдитек 20 мг/мл показан к применению у детей от 2 лет.

–        Острые и хронические бронхолегочные заболевания, и заболевания ЛОР‑органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит, синусит).

–        Подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

–        Гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата.

–        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

–        Хронический гломерулонефрит в стадии обострения, цистит.

–        Дефицит сахаразы/изомальтазы.

–        Непереносимость фруктозы.

–        Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–        Детский возраст до 2 лет.

–        Беременность.

С осторожностью

–        При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

–        При одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

–        При применении препарата у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

–        В период грудного вскармливания.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Ввиду отсутствия тератогенного действия у животных пороков развития у человека не ожидается.

В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.

В период грудного вскармливания препарат Флюдитек 20 мг/мл следует принимать с осторожностью.

Препарат предназначен только для детей старше 2 лет.

Для приема внутрь.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Мерный стаканчик, наполненный сиропом до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки. Дозировка не должна превышать 200 мг в сутки.

Дети старше 5 лет: по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки. Дозировка не должна превышать 300 мг в сутки.

Лечение не должно продолжаться более 8 дней без консультации с врачом.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При применении препарата Флюдитек возможны следующие нежелательные реакции:

Системно-органный класс	Нежелательные реакции	Частота
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы	Аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема.	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Головокружение, слабость, недомогание.	Частота неизвестна

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина. Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Симптомы:

Гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флюдитек у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

Так как препарат Флюдитек 20 мг/мл содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающих низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 5 мл сиропа содержат 3,5 г сахарозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, то есть практически не содержит натрия.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из‑за возможности развития головокружения и слабости.

Сироп для детей, 20 мг/мл.

По 125 мл сиропа в прозрачный стеклянный флакон, закрытый пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и с контролем вскрытия.

Один флакон с мерным стаканчиком из полипропилена и с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Производственные площадки

Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка

Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг

1–3 алле де ля Нест, промышленная зона Ан-Сигал 31770 Коломье, Франция.

Выпускающий контроль качества, упаковка

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «ИННОТЕК», Россия

115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71.

Тел.: 8-800-250-17-38.

E-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

H65 Негнойный средний отит

H66.9 Средний отит неуточненный

J00 Острый назофарингит [насморк]

J01 Острый синусит

J04.1 Острый трахеит

J20 Острый бронхит

J31.0 Хронический ринит

J32 Хронический синусит

J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

J42 Хронический бронхит неуточненный

J45 Астма

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

J999* Диагностика заболеваний органов дыхания

R09.3 Мокрота

R05CB03 Карбоцистеин