Актовегин таб. п.о 200мг №50

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Ядро

Активное вещество

Компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг в виде Актовегин^® гранулята* — 345,0 мг,

Вспомогательные вещества

Магния стеарат — 2,0 мг, тальк — 3,0 мг;

Оболочка

Акации камедь — 6,8 мг, воск горный гликолевый — 0,1 мг, гипромеллозы фталат — 29,45 мг, диэтилфталат — 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый — 2,0 мг, макрогол‑6000 — 2,95 мг, повидон‑К 30 — 1,54 мг, сахароза — 52,3 мг, тальк — 42,2 мг, титана диоксид — 0,86 мг.

* Актовегин^® гранулят содержит:

Активное вещество

Компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг,

Вспомогательные вещества

Повидон-К 90 — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 135,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин^®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Актовегин^® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин^® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин^® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25‑35).

Актовегин^® модулирует активность ядерного фактора каппа B (NF‑kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ‑рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин^® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин^®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин^® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин^® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес. после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин^® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес. после прекращения применения препарата.

В составе комплексной терапии:

·      Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.

·      Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.

·      Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

·      Гиперчувствительность к препарату Актовегин^® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

·      Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность.

·      Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Актовегин^® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деменция

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 1–2 таблетки 3 раза в день (600–1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата продолжительностью до 10 недель.

Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница, внезапное покраснение.

В настоящее время неизвестно.

Согласно данным доклинических исследований Актовегин^® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин^®.

Клинические данные

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин^®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Фенилаланин

Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

Калий

Данный лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин^® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной группы лиц.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами

Не установлено.

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс: (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Интернет: www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Производитель

«Такеда ГмбХ», Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия

«Takeda GmbH», Germany

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс:(495) 502-16-25

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

«Такеда ГмбХ», Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия

«Takeda GmbH», Germany

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс:(495) 502-16-25

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.

Другие нейротропные средства

F03 Деменция неуточненная

F06.7 Легкое когнитивное расстройство

G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69 Последствия цереброваскулярных болезней

I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная

R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические

B06AB Крови препараты другие