Микозорал мазь 2% 15г №1

100 г мази содержат:

Действующее вещество

Кетоконазол в пересчете на 100% вещество — 2 г.

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль, кармеллоза натрия, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), моноглицериды дистиллированные, воск эмульсионный, метилпарагидроксибензоат (нипагин), бутилгидрокситолуол (дибунол), вода очищенная.

Мазь от белого до белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

При наружном применении практически не всасывается. При длительном применении кетоконазол в крови не определяется.

Кетоконазол — противогрибковое средство широкого спектра действия, синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие.

Препарат активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp. (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Microsporum spp. (в т.ч. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибов рода Candida spp. (в т.ч. Candida albicans), Pityrosporum spp. (в т.ч. Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur). Кетоконазол активен также в отношении бактерий Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.

Механизм действия кетоконазола заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для синтеза клеточной стенки грибов, что приводит к нарушению проницаемости клеточной стенки грибов, к потере способности грибов к образованию нитей и колоний.

Симптоматическое улучшение наблюдается очень быстро, еще до появления признаков выздоровления.

Лечение микозов кожи, вызванных чувствительными к кетоконазолу возбудителями дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития; эпидермофития стоп и кистей; кандидоз кожи; отрубевидный (разноцветный) лишай; себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Микозорал не следует применять при нарушении целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения мази.

Хотя кетоконазол при наружном применении не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены при наружном применении кетоконазола на коже небеременных женщин.

Не известны риски, связанные с наружным применением кетоконазола во время беременности.

Нет данных о том, что препарат кетоконазол при наружном применении может быть опасен у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно.

При дерматомикозе гладкой кожи, паховой эпидермофитии, эпидермофитии кистей и стоп, кандидозе кожи и отрубевидном лишае мазь наносят на пораженную и непосредственно прилегающую к ней область 1 раз в сутки.

При себорейном дерматите мазь наносят на пораженную область 1–2 раза в сутки, в зависимости от тяжести поражения.

Средняя продолжительность лечения составляет: при дерматомикозе гладкой кожи — 3–4 недели, при паховой эпидермофитии — 2–4 недели, при эпидермофитии стоп — 4–6 недель, при кандидозе кожи — 2–3 недели, при отрубевидном лишае — 2–3 недели, при себорейном дерматите — 2–4 недели. Следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Если клиническое улучшение не отмечено после 4 недель лечения, то требуется уточнить диагноз.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований препарата кетоконазола при наружном применении, а также данные по профилю безопасности препарата кетоконазола при наружном применении, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — жжение кожи; нечасто — буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна — крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения

Часто — эритема и зуд в месте нанесения; нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие препарата Микозорал при наружном применении не описано.

Симптомы

Поскольку препарат предназначен только для наружного применения и практически не всасывается в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. Использование мази в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии.

Лечение

При случайном приеме мази внутрь следует провести промывание желудка. Проводят симптоматическую терапию.

Препарат предназначен только для наружного применения. Мазь не применяют в офтальмологической практике. Следует избегать попадания мази в глаза. Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные); содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек; содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу и касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.

Мазь для наружного применения 2%.

По 15 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Производитель

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Противогрибковые средства

B35 Дерматофития

B35.1 Микоз ногтей

B35.2 Микоз кистей

B35.3 Микоз стоп

B35.6 Эпидермофития паховая

B35-B49 Микозы

B36.0 Разноцветный лишай

B37.2 Кандидоз кожи и ногтей

B49 Микоз неуточненный

L21 Себорейный дерматит

D01AC08 Кетоконазол