Неовир р-р в/м 250мг/2мл 2мл №5

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Оксодигидроакридинилацетат натрия (Неовир^®) — 125 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрата дигидрат — 2,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5–1,5 мг (до pH 7,5–8,3); вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Всасывание

При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир^® составляет более 90%. После введения 100–500 мг препарата Неовир^® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества препарата Неовир^®, через 6 часов препарат Неовир^® в плазме крови не обнаруживается.

Распределение

Через 15–30 мин после введения препарата Неовир^® в плазме крови начинают нарастать титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона α. Выявлено 2 пика содержания интерферона α в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего содержание интерферона α начинает снижаться. Через 24 часа концентрация эндогенных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46–48 часов после введения.

Выделение

Препарат Неовир^® выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Препарат Неовир^® обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК‑геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Препарат Неовир^® вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β, γ, в особенности интерферона α. Введение 250 мг препарата Неовир^® внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6–9 млн МЕ рекомбинантного интерферона α. Пик активности интерферонов в крови наблюдается через 1,5–2 часа и сохраняется в течение 16–20 часов после введения препарата Неовир^®. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки — продуценты интерферона приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом. Это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью препарата Неовир^® активировать стволовые кроветворные клетки, нормализовать баланс субпопуляций T‑лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Препарат Неовир^® оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Препарат Неовир^® корректирует тканевый рост: активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, положительно влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

В виде монотерапии или в составе комплексной терапии:

–        гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;

–        инфекций, вызываемых вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

–        цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

–        радиационного иммунодефицита;

–        ВИЧ-инфекции;

–        энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

–        острых и хронических гепатитов B и C;

–        уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

–        венерической лимфогранулемы;

–        онкологических заболеваний;

–        рассеянного склероза;

–        кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;

–        папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Индивидуальная непереносимость препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания. Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Безопасность применения препарата Неовир^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза препарата Неовир^® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5–7 внутримышечных инъекций препарата Неовир^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 9–13 дней. Разовая профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг на кг массы тела.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир^® для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями препарата Неовир^® 3–7 суток.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания.

Очень редкие — 1/10000 назначений (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышение температуры тела.

Очень редкие — 1/10000 назначений (<0,01%).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: возможна реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции.

Очень редкие — 1/10000 назначений (<0,01%).

Фармацевтическое: во всех проведенных исследованиях лекарственного препарата Неовир^®, физико-химического взаимодействия и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено.

Случаев передозировки Неовира^® не описано.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Так как у пожилых людей функция печени и почек, как правило, снижена, лекарственный препарат Неовир^® должен назначаться с осторожностью.

При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить препарат Неовир^® совместно с раствором местного анестетика (2 мл 0,25–0,5% раствора прокаина). Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл.

По 1, 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармсинтез», Россия,

188663, Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134.

Производитель/ Адрес места производства лекарственного препарата

1. АО «Кевельт»

Теадуспарги 3/1, 12618, г. Таллин, Эстонская Республика.

Тел.: +372-606-69-69.

2. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России), Россия

121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А.

Тел./факс: (499) 149-02-13.

3. Выпускающий контроль качества:

ПАО «Фармсинтез», Россия,

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134.

Тел.: (812) 329-80-80.

Для получения дополнительной информации или направления рекламаций

ПАО «Фармсинтез», Россия,

188663, Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, зд. 3, к. 134.

Тел.: (812) 329-80-80.

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

A55 Хламидийная лимфогранулема (венерическая)

A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем

A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]

A70-A74 Другие болезни, вызываемые хламидиями

B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]

B16 Острый гепатит B

B17.1 Острый гепатит C

B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента

B18.2 Хронический вирусный гепатит C

B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]

B25 Цитомегаловирусная болезнь

B37.0 Кандидозный стоматит

B37.2 Кандидоз кожи и ногтей

B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций

C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации

D84.9 Иммунодефицит неуточненный

G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит

G35 Рассеянный склероз

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

N34 Уретрит и уретральный синдром

N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)

Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

L03A Иммуностимуляторы