Адвантан мазь жирная 0,1% 15г №1

1,0 г мази (жирной) содержит:

Действующее вещество:

Метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.

Вспомогательные вещества:

Парафин белый мягкий — 0,425 г, парафин жидкий — 0,394 г, воск микрокристаллический — 0,150 г, масло касторовое гидрогенизированное — 0,030 г.

Белая или слегка желтоватая полупрозрачная жирная мазь.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α‑метилпреднизолон-17‑пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5–1,5%).

После попадания в системный кровоток 6α‑метилпреднизолон-17‑пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α‑метилпреднизолон-17‑пропионат глюкуронида инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

При наружном применении мази (жирной) Адвантан^® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также, как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т. д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т. д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения мази (жирной) Адвантан^® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении мази (жирной) Адвантан^® до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6α‑метилпреднизолон-17‑пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид — рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Активный компонент препарата Адвантан^® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

–        атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

–        истинная экзема;

–        микробная экзема;

–        профессиональная экзема;

–        простой контактный дерматит;

–        аллергический (контактный) дерматит;

–        дисгидротическая экзема.

–      Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата.

–      Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата.

–      Розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата.

–      Детский возраст до 4‑х месяцев.

–      Участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию.

–      Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При необходимости применения мази (жирной) Адвантан^® во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Наружно. Взрослым и детям с 4‑х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения мазью (жирной) Адвантан^® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4‑х недель для детей.

Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект жирной мази Адвантан^® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулёзной сыпи. Если препарат применяют более 4‑х недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении жирной мази Адвантан^® до 12 недель у взрослых и до 4‑х недель у детей.

В редких случаях (0,01%–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Не выявлено.

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого‑либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии мазью (жирной) Адвантан^® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Мазь для наружного применения (жирная) 0,1%.

По 15 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком.

Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С, Дания.

Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Италия.

Виа Э. Шеринг, 21, 20054 Сеграте (Милан), Италия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс», Россия.

125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2.

Телефон: +7 (495) 789-11-60.

Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com

Глюкокортикостероиды

B01 Ветряная оспа [varicella]

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]

L20 Атопический дерматит

L22 Пеленочный дерматит

L23 Аллергический контактный дерматит

L25 Контактный дерматит неуточненный

L30.1 Дисгидроз [помфоликс]

L30.3 Инфекционный дерматит

L30.9 Дерматит неуточненный

L71 Розацеа

L71.0 Периоральный дерматит

T88.1 Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках

D07AC14 Метилпреднизолона ацепонат