Пироксикам капс. 20мг №20

Капсулы.

Дозировка 10 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с белым корпусом и синей крышечкой.

Содержимое капсулы — порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Дозировка 20 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с кремовым корпусом и оранжевой крышечкой.

Содержимое капсулы — порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Абсорбция

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ, концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, максимальная концентрация в плазме достигается через 3–5 ч после приема внутрь.

После однократного приема 20 мг препарата C_max — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут — 3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции.

Распределение

Биодоступность — почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком — 1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).

Биотрансформация

Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов.

Элиминация

T_1/2 составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени — через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

НПВП оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2, угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и ЦНС, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.

Препарат Пироксикам показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для симптоматической терапии следующих заболеваний:

ревматоидный артрит;

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

остеоартроз при невозможности использовать другие лекарственные препараты.

Предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

гиперчувствительность к пироксикаму или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

цереброваскулярное или иное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;

печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

беременность, период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA; артериальная гипертензия; значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики; ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона); антикоагулянтов (в т.ч. варфарина); антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания.

Беременность. Препарат Пироксикам противопоказан при беременности.

Лактация. Препарат Пироксикам противопоказан в период грудного вскармливания.

Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время еды.

Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.

Режим дозирования

Взрослые. При симптоматической терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза принимается 10–20 мг 1 раз в сутки (1–2 капс. препарата Пироксикам, 10 мг, или 1 капс. препарата Пироксикам, 20 мг).

Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 капс. препарата Пироксикам, 10 мг, или 1 капс. препарата Пироксикам, 20 мг).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам и частоте возникновения.

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения; частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилаксия, сывороточная болезнь.

Нарушения метаболизма и питания: часто — анорексия, гипергликемия; нечасто — гипогликемия; частота неизвестна — задержка жидкости.

Психические нарушения: частота неизвестна — депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения настроения, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; частота неизвестна — парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения; частота неизвестна — раздражение глаз, периорбитальный отек.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — звон в ушах; частота неизвестна — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — сердечно-сосудистая недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — артериальный тромбоз, васкулит, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — боль и дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; нечасто — стоматит; частота неизвестна — гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. и рвота кровью — мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы ЖКТ, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь; очень редко — синдром Стивенса­Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна — алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности, крапивница, буллезный дерматит, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, папиллярный некроз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — отеки; очень редко — недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса; частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным кровотечением.

Антациды: одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама в плазме.

Антикоагулянты: НПВП, в т.ч. пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин): повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Циметидин: может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама.

ГКС: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.

Дигоксин: одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.

Диуретики: НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный эффект.

Литий: НПВП увеличивают уровень лития в плазме.

β-адреноблокаторы: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

Метотрексат: снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.

Хинолоновые антибиотики: повышенный риск развития судорог.

Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.

При одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым имеется опасность возникновения гипогликемии.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз — потеря сознания, кома.

Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь, со стороны ЖКТ).

Одновременное использование нескольких НПВП увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.

Пациентам с нарушениями функции ЖКТ, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, больным бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени.

При возникновении пептической язвы или кровотечений из ЖКТ лечение следует прекратить; если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят под наблюдением врача.

При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Кожные реакции

При приеме пироксикама сообщалось о фиксированной лекарственной сыпи.

Пироксикам не следует назначать повторно пациентам с фиксированной лекарственной сыпью в анамнезе, связанной с пироксикамом. Может возникнуть перекрестная реактивность с другими оксикамами.

Вспомогательные вещества

Препарат Пироксикам содержит пшеничный крахмал. Можно применять людям с целиакией. Данный лекарственный препарат содержит только очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала), поэтому возникновение проблем у пациентов с целиакией крайне маловероятно. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать это препарат.

Препарат Пироксикам в дозировке 20 мг содержит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 10 и 20 мг. 10 капсул упаковывают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО. Болгария, Илиенское ш., 16, София, 1220.

Тел.: +359 2 81 34 200; факс: + 359 2 936 02 86.

Е-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Софарма Рус». Российская Федерация, 127030, Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, 31, стр. 4.

Тел.: +7 (495) 127-10-11.

Е-mail: Russia.PV@sopharmagroup.com

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы (НПВС — Оксикамы)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M10 Подагра

M19.9 Артроз неуточненный

M45 Анкилозирующий спондилит

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

M01AC01 Пироксикам