Гинофлор Э таб. ваг. №6

1 таблетка вагинальная содержит:

Действующие вещества:

Лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) не менее 1 ´ 10⁸ КОЕ, эстриол — 0,03 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип A), натрия гидрофосфат.

Овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до светло‑бежевого цвета с вкраплениями.

При введении препарата во влагалище, освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор^® Э исследовано у женщин в постменопаузе.

После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола.

После 12‑го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор^® Э (1 раз в день), максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины — эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор^® Э, эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол — является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия. Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (pH 3,8–4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т. ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор^® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор^® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению pH. Эстриол, при продолжительности лечения 6–12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

-        Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях:

·         бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем);

-        эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

-        Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

-        злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т. ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);

-        эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

-        кровотечения из влагалища неясной этиологии;

-        применение у девушек до начала половой жизни;

-        нелеченая гиперплазия эндометрия.

Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор^® Э во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем):

-        по 1–2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6–12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе:

-        по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6–12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1–2 раза в неделю.

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Лактобактерии ацидофильные

Чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор^® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами. Не рекомендуется применение препарата Гинофлор^® Э вместе со спермицидными средствами.

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Препарат Гинофлор^® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Препарат Гинофлор^® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки вагинальные.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19–21, Венгрия

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, Фасовщик (первичная упаковка) и Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ/Haupt Pharma Amareg GmbH

Донауштауфер штрассе, 378, 93055 Регенсбург, Германия

Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany

Выпускающий контроль качества

Мединова АГ/Medinova AG

Еггбюльштрассе 28, СН‑8050 Цюрих, Швейцария

Eggbuehlstrasse 28, СН‑8050 Zurich, Switzerland

Организация, принимающая претензии от потребителей

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4‑й Добрынинский пер., дом 8

Электронный адрес: drugsafety@g‑richter.ru

Телефон: (495) 363‑39‑50

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные

N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

N76.0 Острый вагинит

N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы

N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит

Y40 Антибиотики системного действия

Y41 Другие противоинфекционные и противопаразитарные средства системного действия

G02CX Препараты для лечения гинекологических заболеваний другие