Азикс-дерм крем 20% 30г №1

В 1 г крема содержится:

Действующее вещество:

Азелаиновая кислота 200 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензойная кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамол CAP 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг, глицерол 15 мг, вода очищенная q. s. до 1 г.

Белый, непрозрачный, однородный крем.

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.

Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата; детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азикс‑Дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азикс‑Дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс‑Дерм.

Наружно. Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица). У детей от 12 до 18 лет препарат Азикс‑Дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена. Важно, чтобы препарат Азикс‑Дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Азикс‑Дерм в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс‑Дерм — 3 месяца.

В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром зашиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азикс‑Дерм и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи.

Редко — хейлит.

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Очень часто — в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснение).

Часто — в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже.

Нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек.

Редко — в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы.

Частота неизвестна — сыпь, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Клинически значимых взаимодействий при применении препарата Азикс‑Дерм не выявлено.

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.

При бронхиальной астме.

Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу. После каждого применения крема Азикс‑Дерм следует мыть руки.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Азикс‑Дерм. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда. Препарат Азикс‑Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Азикс‑Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Крем для наружного применения, 20%.

30 г крема в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком.

1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай — 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Участок № 1335–1340, около ЕПИП-1, Деревня Бхатоли, Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш — 173 205, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

KH. № 1335–1340, Near EPIP-I, Village – Bhatolikalan, Baddi-173205 (H.P.), India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

По адресу:

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.

Дерматотропные средства

L70 Угри

L81.1 Хлоазма

L81.8.0* Гиперпигментация

D10AX03 Азелаиновая кислота