Ренгалин таб. д/рассас №20

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «RENGALIN».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата - антитела к морфину, гистамину и брадикинину, модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее (антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса.

Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ и др.).

В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Ренгалин^® в лечении кашля, вызванного острыми вирусными заболеваниями дыхательных путей.

Противокашлевая эффективность препарата заключалась в уменьшении периода болезни, в течение которого пациента беспокоил кашель. Антитуссивный эффект препарата Ренгалин^® по общей продолжительности кашля был сопоставим с активностью препарата Коделак (р<0,025). Сроки полного купирования кашля (дневного и ночного) составили в среднем (7,2±1,0) суток (против (7,0±1,1) в группе препарата Коделак).

Эффективность применения препарата Ренгалин^® проявлялась в выраженном снижении интенсивности кашля, начиная с первых суток лечения. В итоге семи дней терапии выраженность кашля снизилась на (–3,1±0,9) баллов против (-3,1±1,0 баллов) в группе препарата Коделак, что было сопоставимо; р<0,05), составив к окончанию курса лечения 0,2±0,5 баллов в обеих группах.

Противокашлевое действие препарата Ренгалин^® подтверждалось положительной динамикой числа кашлевых толчков на протяжении всего периода терапии (−10,7±14,5) в сутки; в группе препарата Коделак (−8,4±11,0).

В итоге лечения непродуктивный сухой частый кашель, который у 44% больных нарушал их повседневную активность и сон, полностью излечился у 76% пациентов, у остальных участников исследования сохранился в виде единичного («остаточного кашля»).

Положительные изменения состояния пациентов с кашлем на фоне острой респираторной инфекции отразились на качестве их жизни и сна. Оценка с помощью опросника SF-36 показала улучшение и физического, и психологического компонентов здоровья через 7 дней лечения препаратом Ренгалин^® в среднем на 10%.

Итоговая положительная динамика показателя качества сна за неделю, так же как и динамика суммарных оценок качества жизни на фоне лечения препаратом Ренгалин^®, была сопоставима с результатами приема препарата Коделак (р<0,025).

Мониторинг нежелательных явлений и лабораторных показателей подтвердил безопасность препарата Ренгалин^®. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений при применении препарата. Одно нежелательное явление в виде умеренного увеличения числа эозинофилов, по мению врача-исследователя, имело маловероятную связь с проводимой терапией.

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® была продемонстрирована в рамках многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ренгалин^® в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

В скобках указаны данные по выборке Per Protocol (PP).

Применение препарата Ренгалин^® в дополнение к базисной терапии в течение 4 нед привело к уменьшению тяжести кашля у значимо большего процента пациентов, по сравнению с группой плацебо, в которой пациенты лечились только препаратами базисной терапии. Доля пациентов, ответивших на лечение препаратом Ренгалин^®, составила 83,6 (85,7)% (против 72,6 (72,7)% в группе плацебо; р=0,0422 (p=0,0163). Двукратное снижение тяжести кашля через 4 нед лечения отмечено у 42,2 (43,8)% пациентов группы препарата Ренгалин^® (против 32,7 (32,7)% в группе плацебо; р=0,1373 (p=0,0907). Прием препарата Ренгалин^® в течение 4 нед значимо уменьшил влияние ХОБЛ на жизнь пациентов: суммарный балл САТ (COPD Assessment Test — тест оценки ХОБЛ) снизился на 3,3±4,2 (3,6±3,9) баллов (против 2,5±4,1 (2,5±4,2) в группе плацебо), разница между группами составила (0,79±4,16) (1,04±4,02) баллов (р=0,0870 (р=0,0416).

Ренгалин^® не оказывал отрицательного влияния на показатели жизненно-важных функций пациентов, в том числе, ЧСС, ЧД, САД и ДАД. Число пациентов с НЯ, относящихся к различным кодам MedDRA, не имело значимых различий между двумя группами (группа препарата Ренгалин^®, группа плацебо). Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести (p=1,00) и достоверности причинно-следственной связи с препаратом (p=1,00) также не различалась в двух группах. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемым препаратом.

Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с препаратами базисной терапии ХОБЛ (М-холинолитиками, агонистами бета2-адренорецепторов короткого и длительного действия, ингаляционными ГКС) и препаратами сопутствующей терапии, в т.ч. антагонистами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторам, диуретиками, агонистами имидазолиновых рецепторов, статинами, антиагрегантами, пероральными гипогликемическими препаратами, нитратами и нитратоподобными средствами, альфа-адреноблокаторами, корректорами нарушений мозгового кровообращения, ноотропными препаратами, комбинированными пероральными контрацептивами. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.

гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 3 лет.

Беременность. Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Лактация. Безопасность применения препарата Ренгалин^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Внутрь. На один прием — 1–2 табл. (держать во рту до полного растворения —  вне приема пищи).

По 1–2 табл. 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Режим дозирования для детей от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность препарата Ренгалин^® у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Ренгалин^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Таблетки для рассасывания. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Россия, 127473, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Другие противокашлевые препараты (Другие респираторные средства)

J02 Острый фарингит

J04.2 Острый ларинготрахеит

J05 Острый обструктивный ларингит [круп] и эпиглоттит

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J11 Грипп, вирус не идентифицирован

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J42 Хронический бронхит неуточненный

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

R05 Кашель

R05DB Противокашлевые препараты другие