Мирамистин р-р местн. 0,01% 50мл №1 (аппликатор урологический)

Раствор для местного применения: бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

При местном применении препарат Мирамистин^® не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних — значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.

Мирамистин^® обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (в т.ч. Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, ВИЧ).

Мирамистин^® действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (в т.ч. Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Оториноларингология: комплексное лечение острого и хронического наружного отита, гайморита, тонзиллита, фарингита, ларингита.

Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта (стоматита, гингивита, пародонтита), гигиеническая обработка съемных протезов.

Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.

Акушерство, гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит).

Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIA степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Дерматология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.

Венерология: индивидуальная профилактика заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз).

Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической этиологии.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Не рекомендуется применение препарата для орошения горла и миндалин у детей до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Беременность

Данные о применении бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. Данные доклинической безопасности). Влияния на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении ничтожна. Мирамистин допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация

В связи с ничтожной системной экспозицией бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Мирамистин допускается применять в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Местно, в виде орошений, полосканий и аппликаций.

Общие рекомендации

Препарат готов к применению.

Указания по использованию упаковки 50 мл, 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую насадку-распылитель из защитной упаковки.

3. Присоединить насадку-распылитель к флакону, расположить насадку-распылитель вертикально.

4. Активировать насадку-распылитель повторными нажатиями (не менее 7 нажатий).

5. При орошении горла расположить насадку-распылитель горизонтально..

Указания по использованию упаковки 50 мл с гинекологической насадкой

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.

3. Присоединить гинекологическую насадку к флакону, не снимая аппликатор урологический.

Указания по использованию упаковки 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем и мерным стаканчиком

Для использования препарата в виде полоскания количество препарата, необходимое на одно полоскание, следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект.

Указания по использованию насадки-распылителя описаны в разделе «Указания по использованию упаковки 50 мл, 150 мл с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем».

Режим дозирования

Взрослые

Оториноларингология

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: 3–4-кратное нажатие на головку насадки-распылителя или 10–15 мл на одно полоскание, 3–4 раза в сутки.

При остром и хроническом наружном отите: в наружный слуховой проход с помощью пипетки закапывают до 5 капель препарата 4 раза в сутки или вместо закапывания в наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения — 10 дней.

При гайморитах: во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата Мирамистин^®.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10–15 мл препарата, 3–4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных препаратом Мирамистин^®.

Хирургия, травматология, комбустиология

С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны:

1. орошают препаратом Мирамистин^®;

2. марлевые тампоны, смоченные препаратом Мирамистин^®, фиксируют на поверхности раны;

3. в случае необходимости возможно тампонирование раны и/или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций;

4. возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей. Суточный расход препарата Мирамистин^® составляет до 1 л препарата.

Акушерство, гинекология

Профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций: препарат Мирамистин^® применяется в виде влагалищных орошений до родов (5–7 дней), в родах (после каждого влагалищного исследования). В послеродовом периоде Мирамистин^® вводится с помощью тампонов, смоченных 50 мл препарата, с дальнейшей экспозицией тампона на протяжении 2 часов в течение 5 дней.

При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции — полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом Мирамистин^®, во влагалище с экспозицией 2 часов в течение 7 дней.

Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2 недель путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом Мирамистин^®, а также методом лекарственного электрофореза.

Комплексное лечение воспалительных заболеваний в гинекологии (вульвовагинит): в виде влагалищных орошений или введения тампона, смоченного препаратом Мирамистин^®, с экспозицией 2 ч, в течение 7–14 дней (продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача).

Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки. Содержимое флакона с помощью гинекологической насадки ввести во влагалище и произвести орошение.

Дерматология

Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат Мирамистин^® наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом. Мирамистин^® применяется 3 раза в день на пораженных участках кожи.

Венерология

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем: применение препарата Мирамистин^® эффективно в течение 2 часов после полового акта.

Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2–3 минуты:

- мужчины — 2–3 мл препарата;

- женщины — 1–2 мл препарата ввести в мочеиспускательный канал и 5–10 мл — во влагалище (для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки).

Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов.

Урология

В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2–3 мл препарата Мирамистин^® 1–2 раза в день, курс — 10 дней.

Дети

Оториноларингология

При гайморитах: режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При остром и хроническом наружном отите: режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: Не рекомендуется применение препарата в форме спрея для орошения горла и миндалин детям до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Дети 3–6 лет: однократное нажатие на головку насадки-распылителя или 3–5 мл на одно полоскание 3–4 раза в сутки.

Дети 7–14 лет: двукратное нажатие на головку насадки-распылителя или 5–7 мл на одно полоскание 3–4 раза в сутки.

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Хирургия, травматология, комбустиология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Акушерство, гинекология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Дерматология

Режим дозирования для детей с рождения до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Урология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией, которую отмечали на фоне применения препарата в клинических исследованиях, являлось кратковременное жжение в месте применения. Во всех зарегистрированных случаях оно разрешалось самостоятельно и не требовало прекращения лечения.

Резюме нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — легкое жжение, которое проходит самостоятельно, через 15–20 сек, и не требует отмены препарата, аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Случаев передозировки препарата при местном применении не зарегистрировано.

Пользование одним флаконом препарата более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для местного применения, 0,01%.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем.

По 50 мл во флакон из полиэтилена с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой гинекологической.

По 50 мл, 150 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем.

По 150 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемым колпачком с контролем первого вскрытия в комплекте с насадкой-распылителем и мерным стаканчиком из полиэтилена.

По 500 мл во флакон из полиэтилена с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон 50 мл, 150 мл, 500 мл наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Каждый флакон 50 мл, 150 мл и 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров: 12 флаконов по 500 мл без пачки с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из гофрированного картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация, ООО «ИНФАМЕД», 142700, Россия, Московская обл., г. Видное, тер. Промзона ВЗ ГИАП, стр. 473, этаж 2, помещ. 9.

Тел.: +7 (495) 775-83-20.

e-mail: infamed@infamed.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «ИНФАМЕД», 142700, Россия, Московская обл., г. Видное, тер. Промзона ВЗ ГИАП, стр. 473, этаж 2, помещ. 9.

Тел.: 8 (800) 700-48-12

e-mail: infamed@infamed.ru

Антисептики и дезинфицирующие средства; четвертичные аммониевые соединения (Антисептики и дезинфицирующие средства)

A53.9 Сифилис неуточненный

A54 Гонококковая инфекция

A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем

A59 Трихомониаз

A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]

B35.3 Микоз стоп

B36.9 Поверхностный микоз неуточненный

B37.0 Кандидозный стоматит

B37.2 Кандидоз кожи и ногтей

B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций

H60.8 Другие наружные отиты

J01 Острый синусит

J02.9 Острый фарингит неуточненный

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

J04.0 Острый ларингит

J31.2 Хронический фарингит

J32.0 Хронический верхнечелюстной синусит

J35.0 Хронический тонзиллит

J37.0 Хронический ларингит

K05.6 Болезнь пародонта неуточненная

K12 Стоматит и родственные поражения

N34.1 Неспецифический уретрит

N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

O70.9 Разрыв промежности в процессе родоразрешения неуточненный

O86.1 Другие инфекции половых путей после родов

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Z100* Хирургическая практика

Z97.2 Наличие зубного протезного устройства (полного) (частичного)

D08AJ Четвертичные аммониевые соединения