Блогир-3 таб. дисперг. в пол. рта 5мг №30

Таблетки, диспергируемые в полости рта: круглые, плоские таблетки розового цвета с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.

Абсорбция. После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. C_max достигается примерно через 3 ч после приема внутрь.

Распределение. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при приеме в дозе 7,5 мг/сут.

Метаболизм. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Элиминация. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. T_1/2 составляет 20–30 часов (в среднем 27 ч).

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н₁-гистаминовых рецепторов. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ, опосредованное высвобождение гистамина, ПГD2 и ЛТС4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Лактация

Дезлоратадин выводится с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Во избежание повреждения таблеток, не следует доставать препарат из блистера посредством нажатия. Необходимо осторожно вскрыть блистер, подняв свободный край защитной пленки, затем снять защитную пленку и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку кладут на язык, где она растворяется в течение нескольких секунд, после чего ее проглатывают со слюной. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.

Взрослые

По 1 табл. (5 мг) 1 раз в сутки.

Продолжительность приема препарата. При лечении сезонного аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Дети

Дети от 12 лет и старше: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети с рождения до 12 лет: препарат Блогир-3^® в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, не следует назначать детям в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Для детей с 1 года рекомендован Блогир-3^® в форме раствора для приема внутрь.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Резюме нежелательных реакций

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — синдром сухого глаза.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных нежелательных реакций.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Аспартам. В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг. По 5 табл. в алюминиевом блистере. 1 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 табл. в алюминиевом блистере. 1, 2 или 3 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: Республика Хорватия. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Москве. Москва, 119330, Ломоносовский пр-т., 38, кв. 71–72.

Тел.: +7(495)933-72-13.

e-mail: belupo@belupo.su

Республика Казахстан. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан. г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел.: +7 (727) 245-88-42, +7 (771) 701-41-14.

e-mail: belupo@belupo.kz

Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия (H₁-антигистаминные средства)

H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата

J00 Острый назофарингит [насморк]

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

L29 Зуд

L29.8 Другой зуд

L50 Крапивница

R06.7 Чихание

R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания

R06AX27 Дезлоратадин