Спазгель гель 2,5% 50г №1

В 1 г геля содержатся:

Действующее вещество

Кетопрофен — 25,0 мг.

Вспомогательные вещества

Карбомер 940 (карбопол 980), метилпарагидроксибензоат, трометамол, лаванды масло, этанол (спирт этиловый) 95%, вода очищенная.

Бесцветный или с желтоватым оттенком, почти прозрачный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

Абсорбция

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5%. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

Распределение

Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Биотрансформация и элиминация

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Симптоматическая терапия (уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях:

-        реактивный артрит (синдром Рейтера);

-        остеоартроз различной локализации;

-        периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

-        травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

-        Гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

-        Гиперчувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию.

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

-        Беременность в сроке более 20 недель.

-        Детский возраст (до 15 лет).

-        Нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).

-        Реакции фоточувствительности в анамнезе.

-        Воздействие солнечного света, в т.ч. Непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2‑х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью

Следует проконсультироваться с врачом перед применением Спазгеля^®, если у Вас:

-        нарушение функции печени и/или почек;

-        эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

-        заболевания крови;

-        бронхиальная астма;

-        хроническая сердечная недостаточность;

-        печеночная порфирия (обострение);

-        беременность в сроке до 20 недель.

Беременность

Применение в сроке до 20 недель беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.

Применение в сроке более 20 недель беременности

Препарат Спазгель^® противопоказан в сроке более 20 недель беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Спазгель^® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают. Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Спазгель^® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат Спазгель^® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг в сутки.

Дети

Препарат Спазгель^® противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Не применять без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, не удваивайте ее.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.

Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Симптомы

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем остальная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ‑облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2‑х недель после прекращения применения.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Спазгель^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Гель для наружного применения 2,5%.

По 30 г, 50 г или 100 г в тубу алюминиевую.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

АО «Татхимфармпрепараты», Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

Тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

E-mail: marketing@tatpharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Татхимфармпрепараты», Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

Тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

E-mail: marketing@tatpharm.ru

НПВС — Производные пропионовой кислоты

M02.3 Болезнь Рейтера

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

M19.9 Артроз неуточненный

M45 Анкилозирующий спондилит

M54 Дорсалгия

M54.1 Радикулопатия

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.1 Миалгия

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T14 Травма неуточненной локализации

T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

T14.9 Травма неуточненная

M02AA10 Кетопрофен