Докси-Хем капс. 500мг №90

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество

Кальция добезилат (в виде кальция добезилата моногидрата 521,51 мг) — 500,00 мг.

Вспомогательные вещества

Крахмал кукурузный, магния стеарат.

Капсула: желатин.

Корпус капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый E172.

Крышечка капсулы: краситель железа оксид черный E172, краситель индигокармин E132, титана диоксид, краситель железа оксид желтый E172.

Твердая желатиновая капсула № 0, корпус капсулы непрозрачный светло-желтого цвета, крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета.

Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов, которые превращаются в сыпучий порошок при легком нажатии стеклянной палочки.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 20–25%. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводится почками (около 50%) и через кишечник (около 50%) в основном в неизмененном виде в течение 24 ч, 10% — в виде метаболитов. Период полувыведения — 5 ч.

В очень малых количествах (0,4 мкг/мл после приема 1,5 г препарата) выделяется с грудным молоком.

Ангиопротектор, снижает повышенную проницаемость сосудов, увеличивает резистентность стенок капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно снижает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови, повышает эластичность мембраны эритроцитов. Действие связано в определенной мере с увеличением активности кининов плазмы.

Сосудистые поражения с повышенной проницаемостью капилляров (диабетическая ретинопатия и нефропатия) и другие микроангиопатии, связанные с различными сердечно-сосудистыми и обменными заболеваниями.

Венозная недостаточность различной степени выраженности и ее последствия (состояния с явлениями отечности тканей, болями, парестезиями, застойным дерматитом; поверхностные флебиты, варикозное расширение вен, трофические язвы).

Повышенная чувствительность к кальция добезилату или любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки (в стадии обострения), кровотечение из ЖКТ, заболевания почек и печени, геморрагии, вызванные антикоагулянтами; беременность (I триместр), детский возраст (до 18 лет).

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проведено. Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, не разжевывая, во время еды.

Назначают по 500 мг 3 раза в день в течение 2–3 недель, затем дозу снижают до 500 мг 1 раз в день. При лечении ретинопатии и микроангиопатии назначают 500 мг 3 раза в день в течение 4–6 месяцев, затем суточную дозу снижают до 500 мг 1 раз в день.

Курс лечения — от 3–4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз.

Частота неизвестна: нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек лица).

Очень редко: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка, озноб, дрожь, астения, усталость.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Требуется уменьшить дозу или временно прекратить терапию при возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае появления аллергических кожных реакций и лихорадки, болей в суставах или изменений гематологических показателей терапию следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Случаи лекарственного взаимодействия кальция добезилата до настоящего времени не выявлены.

Случаев передозировки не отмечалось.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, требующим диализа, необходимо уменьшить дозу препарата.

В очень редких случаях введение кальция добезилата может привести к агранулоцитозу. При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль, озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта (ангина), воспаление в аногенитальной области) следует немедленно обратиться к врачу, провести клинический анализ крови и прекратить прием препарата.

Это лекарство может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (шок или анафилактическую реакцию). В этих случаях терапию следует немедленно прекратить.

В терапевтических дозах кальция добезилат может оказать влияние на результаты лабораторных анализов для определения уровня креатинина и привести к более низким значениям креатинина, чем предполагалось.

Во время терапии препаратом Докси-Хем^® взятие проб, необходимых для лабораторных анализов, следует проводить перед приемом первой суточной дозы препарата, чтобы уменьшить любое потенциальное взаимодействие с лабораторными тестами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Применение данного лекарственного препарата может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, головная боль, усталость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

Капсулы 500 мг.

По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.

Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия

15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб

Фасовщик/ упаковщик/ выпускающий контроль качества/ держатель регистрационного удостоверения

Хемофарм А.Д., Сербия

26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)

I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов

I78.8 Другие болезни капилляров

I78.9 Болезнь капилляров неуточненная

I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

I80 Флебит и тромбофлебит

I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

I83.1 Варикозное расширение вен нижних конечностей с воспалением

I87.2 Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)

L30.9 Дерматит неуточненный

L98.4.2* Язва кожи трофическая

M31.1 Тромботическая микроангиопатия

N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)

R20.2 Парестезия кожи

C05BX01 Кальция добезилат