Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi₂О₃ — 120 мг);

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;

Оболочка: Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина E, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Применение препарата Де‑Нол^® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Взрослым и детям старше 12‑ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4–8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Де‑Нол^® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

В течение получаса до и после приема препарата Де‑Нол^® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Де‑Нол^®.

Совместное применение препарата Де‑Нол^® с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Передозировка препарата, вызванная длительным приемом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Де‑Нол^®.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д‑пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом Де‑Нол^® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении препарата Де‑Нол^® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де‑Нол^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве на ЗАО «ЗиО‑Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают

По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧЕПЛЛФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производстве (все стадии производства)

ЗАО «ЗиО‑Здоровье»

142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

Тел./факс: +7 (495) 419‑20‑64

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации

ООО «ФАРМАГЕЙТ»

127322. г. Москва, ул. Яблочкова, д. 23‑2‑20.

Тел.: +7 (495) 991 91 71

E‑mail: farmageit@mail.ru

Гастропротекторы

K25 Язва желудка

K26 Язва двенадцатиперстной кишки

K29 Гастрит и дуоденит

K30 Диспепсия

K58 Синдром раздраженного кишечника

K58.0 Синдром раздраженного кишечника с диареей

A02BX05 Висмута трикалия дицитрат