Карсил макс капс. 110мг №30

Капсулы: твердые цилиндрические желатиновые.

Корпус розово-коричневого цвета, крышечка коричневого цвета (размер капсул — №0).

Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.

Абсорбция. Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Распределение. Не кумулирует. При исследовании силибинина, меченного С¹⁴, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества — в почках, легких, сердце и других органах.

Биотрансформация. Mетаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Элиминация. T_1/2 составляет 6 часов.

Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карсил^® Макс принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина. Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие. Препарат оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В₄ (LТВ₄),  а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обусловлено их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами.

Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.

Препарат Карсил^® Макс применяется у взрослых и детей от 12 лет до 18 лет в качестве симптоматического средства в комплексной терапии токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарственных препаратов, хронической интоксикацией (в т.ч. профессиональной), хронических воспалительных заболеваний печени (хронический гепатит невирусной этиологии), цирроза печени.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью: гормональные нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) — из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина; возраст от 12 лет до 18 лет.

Не рекомендуется назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых

- в легких и среднетяжелых случаях — по 1 капс. 2 раза в день;

- лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капс. 3 раза в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Карсил^® Макс у пациентов с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — кожные аллергические реакции — зуд, сыпь, алопеция; частота неизвестна — анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко — усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; частота неизвестна — тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами для заместительной гормональной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.

Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Симптомы

Нет данных о передозировке лекарственного препарата.

При случайном приеме высокой дозы возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Лечение препаратом Карсил^® Макс не может заменить диету или воздержание от употребления алкоголя.

Дети

С осторожностью следует применять препарат Карсил® Макс детям и подросткам от 12 лет до 18 лет.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом.

Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Капсулы, 110 мг. По 6 капс. в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Ячейки блистера с перфорацией для удобства извлечения капсул.

5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: СОФАРМА АО. Илиенское ш., 16, София, 1220, Болгария/16, Iliensko Shosse Str., Sofia, 1220, Bulgaria.

Tел.: +359 02 81 34 200.

Е-mail: mail@sopharma.bg

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей следует направлять по адресу: Российская Федерация. Представительство АО «Софарма» (Болгария) в Москве. 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 2, 1-й этаж, пом. 45/2.

Тел.: +8 800 511-10-35.

Е-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан. «Софарма Казахстан», товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр-н «Мамыр 4», 190.

Тел.: 7 (727) 380-01-03, 380-01-37, 380-01-42 (вн. 108); факс: 7 (727) 381-63-86.

Е-mail: info@sopharmagroup.ru

Республика Беларусь. Представительство АО Софарма (Республика Болгария) в Республике Беларусь, г. Минск, 220073, пер. 1-й Загородный, 20–24, каб. 8, 15-й этаж.

Тел./факс: +375 17 242-82-92.

Е-mail: info@sopharmagroup.ru

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства (Гепатопротекторы)

B94.2 Отдаленные последствия вирусного гепатита

K70 Алкогольная болезнь печени

K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень]

K71 Токсическое поражение печени

K73.9 Хронический гепатит неуточненный

K74 Фиброз и цирроз печени

K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

K76.9 Болезнь печени неуточненная

T50.9 Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами

T51 Токсическое действие алкоголя

T65.9 Неуточненного вещества

Y57 Другие и неуточненные лекарственные средства и медикаменты

Z57 Профессиональная подверженность факторам риска

A05BA03 Силимарин