Эльмуцин капс. 300мг №10

Капсулы: твердые желатиновые, №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета.

Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.

Абсорбция

Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. C_max в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, T_max — 1,48 ч, AUC_{(0-24 ч)} — 12,09 мкг·ч/мл.

Распределение

Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.

Биотрансформация

Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).

Элиминация

T_1/2 составляет >5 ч. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени.

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации α₁-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4-е сут лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

гиперчувствительность к эрдостеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

нарушение функции печени;

почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);

гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);

беременность (I триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);

детский возраст до 18 лет.

Беременность

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.

По 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или наступило ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Дети

Препарат Эльмуцин^® противопоказан детям до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; тел. горячей линии: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.

E-mail: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 17 231-85-14; факс: +375 17 252-53-58; тел. отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29.

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172 78-99-11.

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: +996 312 21-92-78.

E-mail: dlomt@pharm.kg

http://pharm.kg

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Симптомы: о случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

С осторожностью:

- при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;

- при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов;

- при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение T_1/2.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат Эльмуцин^® содержит краситель «Солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 300 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация. АО «АЛИУМ», Россия, 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, 2.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

е-mail: info@binnopharmgroup.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. АО «АЛИУМ», Россия, 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, 2.

Тел.: +7 (495) 646-28-68.

е-mail: info@binnopharmgroup.ru

Республика Армения. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.

е-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан. ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)». 050047, Казахстан, г. Алматы, Алатауский р-н, мкр-н Саялы, 16, кв. 8.

Тел.: +7 (777) 064-27-02, +7 (499) 504-15-19.

е-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.

Тел.: +996 99 901-50-45, +7 (499) 504-15-19.

е-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей)

J18.9 Пневмония неуточненная

J20 Острый бронхит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная

J45 Астма

R09.3 Мокрота

R05CB15 Эрдостеин