Релифипин гель рект. и наруж прим. 20мг/г 3мг/г 20г №1

В 1 г препарата содержится:

Наименование компонентов                                             Количество

Действующие вещества

Лидокаина гидрохлорид моногидрат                                  0,0213 г

(в пересчете на лидокаина гидрохлорид)                          (0,0200 г)

Нифедипин                                                                             0,0030 г

Вспомогательные вещества

Полоксамер 188                                                                      0,0500 г

Полоксамер 407                                                                      0,1650 г

Полиэтиленоксид 400 (Макрогол 400)                                0,3000 г

Метилпарагидроксибензоат (нипагин)                               0,0007 г

Натрия гидроксид (натрия гидроокись)                             0,00068 г

Пропилпарагидроксибензоат (нипазол)                              0,0003 г

Вода очищенная                                                                       до 1 г

Однородный гель от светло‑желтого до желтого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Нифедипин при наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.

Лидокаин при нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток. Метаболизируется в печени (на 90–95%) путем окислительного N‑дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4‑гидрокси-2,6‑ксилидина, который является основным метаболитом. Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.

Нифедипин

Нифедипин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4‑дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.

Лидокаин

Лидокаин — местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1–5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30–60 минут.

Лечение трещин заднего прохода на фоне хронического геморроя; симптоматическое лечение острого геморроя.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; анальная трещина, осложненная наличием абсцесса, фистулы; онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки; стеноз прямой кишки; выраженная артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, болезнь Крона, признаки инфекционного поражения прямой кишки.

С осторожностью

Хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Комбинированный препарат лидокаин + нифедипин следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза в день: утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.

Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.

Аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко — реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.

Взаимодействие комбинированного препарата лидокаина + нифедипина с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных.

При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.

При случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и центральной нервной системы (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).

Лечение симптоматическое.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.

Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.

После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.

В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Релифипин оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1–2 стадии. Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3–4 стадии и при наличии более чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат Релифипин необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено.

Гель, для ректального и наружного применения 20 мг/г + 3 мг/г.

По 20 г в тубы алюминиевые с горловиной, закрытой мембраной для контроля первого вскрытия, с внутренним лаковым покрытием с навинчиваемыми бушонами из полимерных материалов.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Произведено

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Фрюлингштрассе 7, 83620

Фельдкирхен-Вестерхам, Германия

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

АО «БАЙЕР», Россия

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00

www.bayer.ru

Местные анестетики в комбинациях

I84.9 Геморрой без осложнения неуточненный

K60.2 Трещина заднего прохода неуточненная

C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации