Риностейн спрей наз. 10мг/мл+5мг/мл 10мл №1
Сегодня в 9 аптеках
Общая информация
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| ацетилцистеин | 10 мг |
| туаминогептана сульфат | 5 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол 70% — 20,0 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,9 мг; этанол 95% — 3,13 мг; натрия бензоат — 2,0 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,5 мг; дитиотреитол — 1,0 мг; натрия гиалуронат — 1,0 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; ароматизатор мятный — 0,188 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0 вода для инъекций — до 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Спрей назальный: практически бесцветный прозрачный раствор с характерным мятным и слегка сернистым запахом.
Фармакокинетика
Абсорбция
После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) препарата Сmax туаминогептана в плазме достигается в интервале 0,25–6 ч.
Распределение
Среднее значение Сmax туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Тmax составляло 2 ч.
Биотрансформация
Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.
Выведение
Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляет 9,8 ч. Через 12 ч после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 ч после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).
Фармакодинамика
Муколитическое и сосудосуживающее действие препарата является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.
Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.
Туаминогептана сульфат — симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий. Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.
Показания
острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом;
хронический ринит;
вазомоторный ринит;
атрофический ринит;
синусит.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. гипертония;
цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в т.ч. наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности);
судороги в анамнезе;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в т.ч. других средств против заложенности носа;
пациенты, которые получают в настоящее время или получали ранее на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО);
гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки;
дети до 6 лет.
С осторожностью: окклюзионные сосудистые заболевания; сахарный диабет; гипертиреоз; астма; гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание; применение β-блокаторов; длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственноиндуцированный ринит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные об ограниченном количестве пациенток, применявших данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности. Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют. Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью спрей-насадки.
Взрослым — по 2 впрыскивания спрея (2 нажатия на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3–4 раза в день.
Детям старше 6 лет — по 1 впрыскиванию спрея (1 нажатие на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3–4 раза в день.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.
Инструкция по применению препарата, выпускаемого в ампулах
1. Открыть флакон, отвинтив спрей-насадку.
2. Вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку.
3. Перелить препарат из ампулы во флакон.
4. Навинтить спрей-насадку на флакон.
5. Снять колпачок со спрей-насадки.
6. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх.
7. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей-насадку.
8. Надеть колпачок на спрей-насадку.
9. Указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку).
Инструкция по применению препарата, выпускаемого во флаконах
1. Отвинтить алюминиевую крышку.
2. Навинтить спрей-насадку на флакон.
3. Снять колпачок со спрей-насадки.
4. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх.
5. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей-насадку.
6. Надеть колпачок на спрей-насадку.
7. Указать на этикетке дату вскрытия флакона.
Применение препарата возможно в течение 20 дней с момента вскрытия. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
Инструкция для пациента
Инструкция по применению препарата, выпускаемого в ампулах
1. Открыть флакон, отвинтив спрей-насадку.
2. Вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку.
3. Перелить препарат из ампулы во флакон.
4. Навинтить спрей-насадку на флакон.
5. Снять колпачок со спрей-насадки.
6. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх.
7. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей-насадку.
8. Надеть колпачок на спрей-насадку.
9. Указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку).
Инструкция по применению препарата, выпускаемого во флаконах
Побочные действия
Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (в т.ч. повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор).
Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении применения препарата.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с применением препарата; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность |
| Нарушения психики | Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред |
| Со стороны нервной системы | Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор |
| Со стороны сердца | Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия |
| Со стороны сосудов | Гипертензия |
| Со стороны органов грудной клетки и средостения | Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Уртикарная сыпь, сыпь |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи |
| Общие нарушения и реакции в месте введения препарата | Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание |
Взаимодействие
Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:
- ИМАО, включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза;
- антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бетаблокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов;
- сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;
- алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;
- препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;
- окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.
Передозировка
Симптомы: при передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.
При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.
Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой.
Препарат следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.
Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.
Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.
По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.
Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.
Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.
Форма выпуска
Спрей назальный, 10+5 мг/мл.
Ампулы
По 7 или 10 мл в ампулах из бесцветного стекла 1 гидролитического класса.
На каждую ампулу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 1 ампуле в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ в комплекте с флаконом из окрашенного стекла с навинченной спрей-насадкой вместе с инструкцией по применению и самоклеящейся этикеткой слежения в пачке из картона.
Этикетка слежения может быть наклеена на флакон.
Флаконы
По 7 или 10 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных алюминиевыми навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия с внешним колпачком из ПЭНП или без него.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 1 флакону в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или без нее в комплекте со спрей-насадкой в пакете или кожухе вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ООО «Гротекс». Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, 71, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 385-47-87.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»). Россия, 141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел.: +7 (495) 933-48-62.
E-mail: info@valentapharm.com
Фармгруппы
Препараты для лечения заболеваний носа, деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов (Антиконгестанты в комбинациях)
ATC
R01AB08 Туаминогептан в комбинации с другими препаратами
MKB
J00 Острый назофарингит [насморк]
J01.9 Острый синусит неуточненный
J30.0 Вазомоторный ринит
J31.0 Хронический ринит
J32.9 Хронический синусит неуточненный
Фармдействия
Информация о товаре предоставлена справочной системой РЛС