Роноцит р-р внутр 100мг/мл 10мл №10

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин натрия (эквивалентно 100,00 мг цитиколина) — 104,50 мг;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол — 140,00 мг, глицерол — 70,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,20 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,00 мг, натрия сахаринат — 0,20 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0012757 мг, ароматизатор «Клубника» — 0,40 мг, калия сорбат — 0,20 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,50 мг, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.

Прозрачный раствор светло-розового цвета.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник, и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

-        Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

-        восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

-        когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

-        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-        пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

-        редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Роноцит^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Роноцит^® раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Препарат принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения составляет не менее 6 недель.

Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в сутки (5–10 мл 1–2 раза в сутки). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (≥1/100 до <1/10);

-        нечасто (≥1/1000 до <1/100);

-        редко (≥1/10000 до <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отеки.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл.

По 10 мл или 30 мл во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

10 флаконов по 10 мл или 1 флакон по 30 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй/ТЕКИРДАГ

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8

Тел./факс: 8-800-700-45-68

Майл: info@worldmedicine.ru

Другие нейротропные средства

F06.7 Легкое когнитивное расстройство

F91 Расстройства поведения

I63 Инфаркт мозга

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлияния

I69.3 Последствия инфаркта мозга

S06 Внутричерепная травма

T90.5 Последствия внутричерепной травмы

N06BX06 Цитиколин