Тенотен детский капли внутр. 25мл №1

Капли для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен^® детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. «Состав»), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным,   ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным,  антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинического исследования изучалась эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Тенотен^® детский в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы (ПП ЦНС). В результате исследования в выборке пациентов, которые прошли все визиты и процедуры в соответствии с протоколом исследования (Per Protocol) 86,1% пациентов положительно ответили на лечение препаратом Тенотен^® детский, что проявлялось в виде увеличения суммарного балла психомоторного развития по шкале Журбы-Мастюковой на 4 и более (против 62,5% в группе плацебо; р=0,002). В группе Тенотен^® детский число детей с соответствующим возрастной норме психомоторным развитием через 4 нед было 45,8%, через 8 нед — 79,2% и через 12 нед — 93,1% (против 34,7, 66,7 и 81,9% в группе плацебо соответственно). Таким образом, 93% пациентов с последствиями ПП ЦНС, полностью завершивших 12-недельный курс лечения препаратом Тенотен^® детский, восстановили показатели психомоторного развития. Среднее значение коэффициента развития когнитивных и моторных функций по шкале CAT/CLAMS через 12 нед лечения препаратом Тенотен^® детский составило (97,5±8,9) и (98,4±15,0) у.е. соответственно (против (95,2±10,3) и (94,3±17,5) у.е. в группе плацебо). Доля пациентов с нормальным уровнем развития когнитивных и моторных функций к окончанию лечения была 100,0 и 97,2% соответственно (против 95,8 и 88,9% в группе плацебо). Близкие к максимальным значения индекса эффективности (3,2±0,8) у.е.) по шкале общего клинического впечатления врачей-исследователей свидетельствовали о выраженном терапевтическом эффекте препарата Тенотен^® детский.

Препарат Тенотен^® детский не оказывал отрицательного влияния на витальные функции участников исследования. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 37 нежелательных явлений (НЯ) у 24 (27,4%) пациентов группы Тенотен^® детский и 49 НЯ у 27 (28,4%) пациентов группы плацебо. Статистический анализ не показал значимых различий между числом пациентов с НЯ и частотой НЯ в двух группах. Частота НЯ, имеющих отношение к тому или иному коду MedDRA, также не имела различий между группами. Не зарегистрировано случаев взаимодействия препарата Тенотен^® детский с лекарственными средствами различных классов, которые применялись для лечения сопутствующих заболеваний, в т.ч. антибактериальными препаратами, противовоспалительными средствами, препаратами, влияющими на обмен веществ, ферментными препаратами, пре- и пробиотиками, муко- и секретолитиками. Терапия в течение 12 нед хорошо переносилась пациентами. Среднее значение комплаентности было близким к 100%.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, исследования на неполовозрелых животных, изучение аллергизирующих, местнораздражающих свойств и иммунотоксичности не выявили наличия у препарата Тенотен^® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Тенотен^® детский показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года.

Последствия перинатального поражения ЦНС (церебральной ишемии I–II степени, внутричерепного кровоизлияния I–II степени, сочетанного поражения ЦНС) у детей первого года жизни.

гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 1 мес и с 1 года.

Безопасность применения препарата Тенотен^® детский у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.

Внутрь. Перед применением капли можно развести в небольшом количестве (1–5 мл) кипяченой воды комнатной температуры.

На один прием — 10 капель.

Применять по 10 кап. (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время. Продолжительность терапии — 12 нед.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, легкая диарея.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Симптомы: возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

В состав препарата входит мальтитол, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

В связи с наличием в действии препарата Тенотен^®детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже чем за 2 ч до сна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.

Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

е-mail: hotline@materiamedica.ru

Анксиолитическое средство (Другие нейротропные средства)

P91.8 Другие уточненные нарушения со стороны мозга у новорожденного

P91.9 Нарушение со стороны мозга у новорожденного неуточненное

N05BX Анксиолитики другие